FDA食品安全ガイド

ハザード分析の基本──生物・化学・物理＋EMAをどう見るか

解説ガイド　｜　出典：FSPCA / FDA（FSMA 予防管理規則）＋当社（WorldShift）整理

食品安全計画の出発点がハザード分析だ。「自社製品に、どんな危険が、どの工程で起こり得るか」を洗い出し、予防管理が必要かどうかを判断する。評価するのは生物的・化学的・物理的ハザードと、経済的動機による不正（EMA）の4つの観点。

TOPIC

生物的

病原微生物など

TOPIC

化学的

アレルゲン・カビ毒・残留農薬・重金属など

TOPIC

物理的

金属・ガラス等の異物

TOPIC

EMA

経済的動機による不正（偽装・増量）

評価する4つの観点

「既知または合理的に予見可能なハザード」を、次の観点で洗い出します。

既知/予見可能なハザード：過去事例や知見から起こり得ると分かる危険。

アレルゲン：化学的ハザードとして扱う、特定の人に有害なたんぱく質等。

EMA：経済的動機による食品偽装・不正。

洗い出したハザードごとに、起こる可能性と起きたときの重大さを見て、予防管理が必要かを判断します。必要と判断したものは次のステップ（予防管理の4分類）で具体的な管理に落とします。

原料（特に輸入原料・農産物・スパイス等）はハザードが乗りやすく、サプライチェーン側の管理が論点になりがちです。分析の進め方は当社のFDAサポートで一緒に整理できます。

💡 実務のワンポイント

“自社製品で過去に起きた・他社で起きた”事例を集めると、予見可能なハザードが具体的に見えます。抽象論より事例ベースが速いです。

アレルゲンは何ハザード？

化学的ハザードとして扱います。米国の主要アレルゲン表示（ごま含む）とあわせて管理・表示を設計します。

全部のハザードに管理が要る？

いいえ。分析で『予防管理が必要』と判断したものに管理を設定します。判断の根拠を記録に残します。

EMAも見ないとダメ？

経済的動機による不正（増量・偽装等）も評価対象です。原料調達のリスクとして見ます。

一次情報は？

FDAの予防管理規則（ハザード分析）とFSPCAカリキュラムです。

📘 用語ミニ解説

🤝 むずかしく見えても、ここは任せられます

どこまでを『予見可能』とするかの線引きは迷うところ。当社は類似品の事例をもとに、漏れと過剰の両方を避けたハザード分析づくりを支援します。

出典・参考

本ガイドはFSPCA/FDAの公開情報をもとに当社が独自に平易化した解説です（教材本文の転載ではありません）。最新・正確な要件はFDA公式と専門家にご確認ください。