フッ化第一スズ配合フッ素歯磨き

受託製造でも免れない。フッ素歯磨きの製造で問われた「原料試験」と「記録管理」

実例で学ぶ（実録）｜FDA公表：2025年6月18日付 Warning Letter

フッ素歯磨きやOTC外用剤の生産をOEM（受託製造）に任せる場合、そのOEMがFDAのcGMPを満たしているかどうかが、ブランド側のリスクに直結します。今回は、FDAが2025年6月に公表した、米国ユタ州の受託製造企業への警告書を取り上げます。原料試験・サンプリング・記録管理という、監査で確認すべきポイントが具体的に並んだ事例です。

実際の事例でFDAが指摘した内容

FDAは2024年12月にこの工場を査察しました。同社はOTCの外用鎮痛剤やオーラルケア製品（フッ素歯磨き等）を受託製造しています。主な指摘は次のとおりです。

• 原料の同定試験（21 CFR 211.84）——グリセリン（有害不純物DEG/EGの混入リスクがある高リスク原料）や、フッ化第一スズ・メントール・カンフルといった有効成分について、ロットごとの同定試験が不十分で、サプライヤーCOAの信頼性も確立していなかった
• サンプリング（21 CFR 211.160(b)）——フッ素歯磨きのバッチで、タンクの限られた箇所から採った少数のサンプルだけで微生物・含量を判定しており、バッチ全体を代表するという科学的な正当化がなかった。製造用水の導電率・微生物モニタリングの記録も提示できなかった
• 記録管理・品質部門（21 CFR 211.22）——秤の校正記録が識別子のないルーズリーフ、過去の不適合報告が旧システムごと参照不能、製造・倉庫エリアにcGMP記録とみられる書類のシュレッダー待ち箱、水質モニタリング記録が従業員個人のPCにのみ保存、表示している有効期限を裏づけるデータがない、など

あわせて、一部製品は未承認新薬（505条(a)）・misbranded（502条(ee)）にあたるとも指摘され、15営業日以内の回答が求められました。

出典（FDA）↗

この事例から押さえたい2つの注意点

① 受託製造の品質は「聞けば記録が出てくるか」で試される

今回の指摘の多くは、「やっていない」だけでなく「記録を示せない」ことに関するものでした。個人PCにしかないデータ、参照できない旧システム、識別子のない紙——どれも、査察の場で「管理されていない」と評価される典型例です。データの保管場所と追跡可能性まで含めて、cGMPの一部だと考える必要があります。

② ブランド側（委託者）は、OEMの品質に自社の責任として向き合う

FDAは受託製造先を「製造者の延長」とみなし、製品品質の責任は委託元にも及ぶという立場です。OEMに任せている場合でも、監査の項目に原料の同定試験（とくにグリセリンのDEG/EG）、サンプリングの根拠、水系の管理、データ管理を含めておくことが、自社ブランドを守ることにつながります。

OEM監査で確認したいチェックポイント

• 高リスク原料（グリセリン等）のUSP同定試験（DEG/EG）の実施状況
• 有効成分のロットごとの同定試験と、COA検証の運用
• サンプリング計画の科学的根拠（バッチ全体を代表するか）
• 製造用水のモニタリング記録
• 記録の保管・追跡性（個人PC保存や無管理な廃棄がないか）

これらは専門的に見えますが、質問リストにして聞くだけでも、OEMの体制の成熟度はかなり見えてきます。

ワールドシフトなら、継続運用まで支援します

ワールドシフトでは、歯磨き・OTC製品の米国輸出にあたって、OEM選定時の確認観点の整理から、登録・リスティング、取得後の継続的なチェックまでサポートしています。「今の委託先で米国向けを作って大丈夫か」という確認から、お気軽にご相談ください。

※本記事は、FDAが公表したWarning Letter（一次情報）をもとに要点を日本語で整理したものです。企業名・正確な文言は、リンク先のFDA原文（英語）をご確認ください。記載の指摘はFDA発出時点のものであり、その後に是正・解決されている場合があります。本記事は一般的な情報提供であり、特定企業の評価を目的とするものではありません。