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COSMETICS ／ MoCRA

化粧品・コスメをアメリカに輸出する専門サイト

MoCRA（化粧品規制近代化法）対応（施設登録・成分・責任者・表示）から、日焼け止め等OTCの扱い、「取った後」の継続管理までまるごと。

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化粧品を米国へ ― まずここからこの4枚で、米国輸出に必要なことがひと通り分かります。
米国輸出
はじめてガイド化粧品 / MoCRA
1米国輸出ナビまず全体像を知る

「取る前 → 取る → 取った後」の必要なことを一望。あなたのレベルで選べます。

入門MoCRAOTC境界継続コンプラナビを開く
2品目カタログ自分の商品で調べる

品目を選ぶと「必要なこと＋追加で確認すること」が出ます。

スキンケアメイクヘアケア香水日焼け止め品目を選ぶ
3テーマ別に学ぶテーマ別に深く学ぶ

MoCRA・成分・OTC境界などを、論点ごとに実務レベルでくわしく。

施設登録製品リスティング責任者(RP)化粧品ラベル色素テーマを見る
4リスク実例輸出後のリスク

「取った後」に何が起きるか。類型で先に備える。

Warning Letter医薬品的表現成分・色素違反更新漏れリスクを見る

何を、米国に輸出しますか？

化粧品は品目で規制が分かれます（化粧品＝MoCRA／日焼け止め・フッ素歯磨き等＝OTC医薬品）。カテゴリー別に「何が必要か・どう売るか」をまとめています。

化粧品・スキンケア MoCRA：施設登録・成分・責任者
化粧品

スキンケア

化粧水・美容液・クレンジング等。効能表現（化粧品/医薬品）の線引きと成分規制に注意。

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化粧品

メイクアップ

ファンデ・口紅・アイメイク等。色素の使用可否・使用部位（目元/唇）の制限が論点。

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化粧品

ヘアケア

シャンプー・カラー・スタイリング等。「育毛・フケ防止」はOTC医薬品論点に。

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化粧品

ボディケア・石けん

まず化粧品／OTC／“true soap”例外のどれか判定。「制汗・殺菌」はOTCに。

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化粧品

香水・フレグランス

香料アレルゲン表示（MoCRAで規則化予定）とアルコール・引火性の扱い。

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化粧品

ネイル用品

溶剤・樹脂・色素・接着成分。可燃性・刺激性の注意表示。器具は別管轄。

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OTC・境界商品 医薬品/化粧品で扱いが分かれる
OTC

日焼け止め・UV

米国ではOTC日焼け止め医薬品扱い（モノグラフ）。UVフィルター・SPF表示・Drug Facts。

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OTC

UVメイク・SPF入り化粧品

SPF下地・UVファンデ等。色素規制と日焼け止め規制の両方を見落とせません。

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OTC

歯磨き粉・ジェル

フッ素入りで虫歯予防をうたうとOTC anticaries drug 扱い（Drug Facts）。子ども用は誤飲注意も。

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OTC

マウスウォッシュ・口臭ケア

口臭ケアだけ（cosmetic）か、虫歯予防・歯肉炎など薬効訴求があるかで扱いが分かれます。

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OTC

ホワイトニング製品

化粧品／OTC医薬品／医療機器／コンボ製品の判定から。過酸化物・LED付きキットは要注意。

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機器

フロス・義歯ケア・その他口腔ケア器具

デンタルフロスはClass I device、義歯洗浄剤はOTC denture cleanser（device）。まず分類確認から。

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ベビー・キッズ 安全性データと注意表示を厚めに
化粧品

ベビー・キッズコスメ

ベビーローション・シャンプー等。“低刺激・敏感肌向け”の安全性根拠が要ります。

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化粧品

おしりふき・ウェットシート

清浄・保湿なら化粧品、殺菌・治療なら医薬品。管轄（FDA/EPA/CPSC）判定が先。

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食品・食品系をお探しの方 専用ページへ

🍱 食品・飲料・サプリの輸出はこちら

調味料・お菓子・お茶・酒類・サプリ等は、FDA/TTB対応の食品専用ページにまとめました。

食品専用ページを開く →

輸出後のリスク：Warning Letter の類型（よくある指摘）から学ぶ

MoCRAは「取った後」がずっと続きます。中でも Warning Letter（警告書） は、レビューや査察で法令違反・重大な不備があると判断された時に出される正式文書。放置すると 販売差し止め・Import Alert（輸入差止）・追加対応につながります。化粧品で多いのは「医薬品的な効能表現」「未登録・リスティング漏れ」「使用できない成分・色素」です。

化粧品でよくある指摘
  • 医薬品的な効能表現（治す・改善する・抑える）で“未承認医薬品”扱いに
  • MoCRA施設登録・製品リスティングの未対応
  • 米国で使用できない成分・色素の配合
  • 安全性根拠（Safety Substantiation）の不足
  • ラベル・警告表示の不備
出たら必要になること
  • 是正内容・是正計画・再発防止策をFDAへ回答
  • 表現・処方・ラベルの修正と再レビュー
  • 安全性資料・製造記録の提出準備

「取った後」に実際に何が起きるかを、FDA原文つきで整理しています。化粧品・OTCの警告類型から、あなたの商品に当てはまる論点を先に確認できます。

Warning Letterの類型を見る →

医薬品的表現・未登録・成分/色素・安全性根拠・表示の類型を Warning Letter リスクページ に整理（FDA一次情報リンクつき）。本ページは一般的な情報提供であり、個別の輸出可否・法令適用の判断は製品ごとに異なります。具体的なご判断は、最新の一次情報および専門家へのご相談のうえで行ってください。

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：スキンケアは効能表現ひとつで“化粧品”か“未承認医薬品”かが変わります。「治す・改善する・抑える」は医薬品的表現。まず表現と成分の両面で線引きが要ります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：日本の薬機表現をそのまま英訳すると、米国で医薬品的表現に触れがち。当社が表現・成分・使用部位から化粧品/OTCを切り分け、MoCRA対応まで一緒に進めます（対応可否は処方で異なります）。

出典・参考：FDA — MoCRA（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：化粧品の色素は、FDAが使用可能な色素・認証要否・使用部位制限を管理しています。特に目元・唇は使える色素が限られます。
💡 日本メーカーの実務ポイント：日本で使える着色料が米国では不可、というズレが起きやすい品目。当社が色素の使用可否・使用部位を照合します。

出典・参考：FDA — Color Additives and Cosmetics（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：「育毛・フケ防止」は米国ではOTC医薬品の論点になりがち。訴求の一言で必要な手続きが大きく変わります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：ヘアカラーは色素・酸化染料の注意表示、エアゾールは可燃性表示が論点。当社が訴求と剤形の両面で確認します。

出典・参考：FDA — Hair Products（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：いわゆる石けんは、組成・表示・主たる用途によってはFDA化粧品ではなくCPSC側の扱いになることがあります。まず区分の判定から。
💡 日本メーカーの実務ポイント：制汗（antiperspirant）はOTC医薬品、消臭デオドラントは化粧品と、扱いが分かれます。混在しやすいので当社が切り分けます。

出典・参考：FDA — Soap（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：MoCRAでは fragrance allergens（香料アレルゲン）の表示規則化が予定されています。香料組成の把握が要ります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：アルコール高配合・スプレーは引火性・輸送区分も論点。香りの訴求が化粧品の範囲を超えないかも合わせて確認します。

出典・参考：FDA — Fragrances in Cosmetics（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：ネイル製品（液・ジェル）は化粧品、ネイルライトや電動マシンなど器具は別管轄。セット販売時は分けて確認します。
💡 日本メーカーの実務ポイント：溶剤・接着成分が多く可燃性・刺激性の注意表示が要る品目。色素の使用可否も合わせて当社が確認します。

出典・参考：FDA — Nail Care Products（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：米国では日焼け止めは化粧品ではなくOTC医薬品。使えるUVフィルターが限られ、Drug Facts表示・施設登録・製造基準（GMP）が必要です。海外で化粧品として売っていても、そのまま持ち込めません。
💡 日本メーカーの実務ポイント：日本の主要UVフィルターの一部は米国OTCで未収載。当社がUVフィルターの適合可否・論点を先に整理します（GMP・Drug Listing等のOTC医薬品実務は提携先と連携。対応可否は処方ごと）。

出典・参考：FDA — Sunscreen（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：SPFをうたうUVメイクは、化粧品（色素）とOTC医薬品（日焼け止め）の両方の規制がかかります。見た目はメイクでも、日焼け止め表示が主役になります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：「化粧品だけで通す」と日焼け止め表示が抜け、差し止めにつながることがあります。当社が色素×UVフィルター×表示を一体で確認します。

出典・参考：FDA — Sunscreen（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：FDAは、フッ素入り歯磨き粉やリンスの anticaries drug labeling を規定しています。虫歯予防をうたうならOTC医薬品扱いで、Drug Facts表示が必要です。
💡 日本メーカーの実務ポイント：「再石灰化」「エナメル質修復」は cosmetic では済まない表現。当社が訴求→区分を切り分け、必要な drug 対応を整理します。

出典・参考：FDA — OTC Monographs（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：口臭ケアだけなら cosmetic でも、虫歯予防・歯肉炎など治療・予防をうたうとOTC drugに。FDAには “oral rinse to reduce the adhesion of dental plaque” という Class II device の規定もあります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：「口臭を防ぐ」だけか、「歯肉炎」「歯垢」「虫歯予防」まで言うかで必要な手続きが変わります。当社が訴求→区分を切り分け、必要な drug/device 対応を整理します。

出典・参考：FDA — OTC Monographs（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：ホワイトニングは化粧品 / OTC医薬品 / 医療機器 / コンボ製品の判定が最初の分かれ目。過酸化物による漂白や、トレー・LEDライト付きキットは drug/device の整理が必要になります。
💡 日本メーカーの実務ポイント：“歯科専売品”に近い設計を一般OTC前提で扱っていないかも論点。当社が構成要素ごとの管轄（drug/device）を整理します。

出典・参考：FDA — OTC Monographs（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：デンタルフロスは FDA 上 Class I device、義歯洗浄剤は OTC denture cleanser という device 規定があります。化粧品ではなく、医療機器としての分類・登録の確認が入口です。
💡 日本メーカーの実務ポイント：洗浄剤・除菌剤が付属すると、器具だけでなく薬剤・消毒用途の論点が追加されます。当社がdevice 分類（クラス分類・510(k)要否・登録義務）から切り分けます。

出典・参考：FDA — Classify Your Medical Device（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：ベビー向けは“低刺激・敏感肌向け”の訴求に見合う安全性根拠が要ります。使用部位（おしり・口まわり）の刺激リスクも論点。
💡 日本メーカーの実務ポイント：「かぶれを治す」等は医薬品的表現。当社が表現・成分・安全性資料を一体で確認し、MoCRA対応まで整えます。

出典・参考：FDA — Children's Cosmetics（当社が日本語で整理）

✅ 必要なこと
🔎 追加で確認したいこと
👉 ポイント：FDAは、清浄・保湿目的の wipes は化粧品／治療・殺菌目的の wipes は drug と整理。表面除菌シートはさらに別管轄（EPA等）です。まず目的で区分します。
💡 日本メーカーの実務ポイント：「除菌」の一言で管轄が変わります。当社が用途・成分・訴求から化粧品/医薬品/別管轄を切り分けます。

出典・参考：FDA — MoCRA（当社が日本語で整理）