抹茶・緑茶ブレンド（疾病クレーム）

「免疫力アップ」のつもりが「新型コロナに効く」に――ブレンド緑茶の警告書実例

実例で学ぶ（実録）｜TeaTaze社の警告書に見る、ブレンド茶・複数成分表示の落とし穴

抹茶や緑茶をベースにしたブレンド茶は、健康志向の消費者に人気があります。でも「体にいい」を一歩超えて「病気に効く」と読める表現を使うと、FDAから警告書が届くことがあります。米国でお茶ブレンドを販売していたTeaTaze社の実例から、その境界線を見ていきます。

はじめに——「免疫力」と「病気予防」は紙一重

緑茶やハーブブレンドは、リラックス効果やすっきりした後味を求めて選ばれることが多い飲み物です。ただ、そこに「病気にかかりにくくなる」「病気と闘う力を高める」といった表現を添えると、話が変わってきます。FDAの考え方では、ある製品が病気の予防・治療・診断に役立つとうたった時点で、その製品は食品ではなく「薬」として扱われます。緑茶か抹茶か、単品かブレンドかは関係ありません。表示の中身がすべてです。

実際の例——「Clean Green Energy Detox」という一杯

TeaTaze, LLCは、緑茶ブレンドを含む複数のお茶製品をオンラインで販売していました。ラインナップには緑茶の「Vibrant Green」や緑茶ブレンドの「Tokusen Hinshucha Fuji Midori Green」、そして「Clean Green Energy Detox」というブレンド茶などがありました。FDAが2021年にウェブサイトを確認したところ、「新型コロナウイルスのような新しいウイルスに対しても、免疫力が強ければ発症しにくくなる」という趣旨の記載がありました。さらに、Clean Green Energy Detoxブレンドを紹介するブログ記事には「当社が提供する中でも、病気と闘うのに最も効果的なお茶の一つ」という表現もありました。FDAはこれらの記載から、この製品が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を軽減・予防・治療・診断・治癒する目的を持つと判断しました。

出典（FDA Warning Letter）↗

なぜ問題なのか

FDAはこの表示を根拠に、TeaTazeの製品を連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)第201条(p)にいう「新薬」に該当すると判断しました。新薬としての承認(第505条)を受けていないため、無承認新薬の販売にあたります。さらに、この製品は病気の治療や予防を目的としているのに、一般の消費者が自己判断で安全に使うための「用法・用量」を示すことができません。医師の管理なしに自己判断で対応してよい病気ではない以上、適切な使用指示を表示に書きようがないのです。このためFDAは、同法第502条(f)(1)により「誤った表示(misbranding)」にも該当するとしました。

日本企業が注意すべきこと

「免疫力を高める」「体の抵抗力を上げる」といった表現は、日本語でも英語でも一見マイルドに聞こえます。しかし「病気にかかりにくくなる」「病気と闘う」まで踏み込むと、FDAの目には病気の予防・治療をうたう医薬品的な表示として映ります。特に、感染症が話題になる時期は「免疫」「ウイルス対策」といった言葉を使いたくなる場面が増えます。ですが、そこに具体的な病名や感染症の名前を結び付けると、一気にリスクが高まります。

• 「免疫力」「体の抵抗力」といった表現の後ろに、特定の病気や感染症の名前を続けていないか確認する
• 商品ページだけでなく、ブログやSNS投稿など発信内容全体をあわせてチェックする（FDAはサイト全体を確認します）
• 「病気と闘う」「病気を防ぐ」といった直接的な言い回しは避け、味や香り、リラックスといった一般的な魅力の表現にとどめる

表示ひとつで「食品」が「薬」になる

TeaTazeは警告書を受けた後、是正に取り組みました。2024年にFDAが対応状況を確認した結果、指摘事項への対応は完了していると判断され、フォローアップレターが出されています。誠実に見直しを進めれば、事業を続けながら是正できるという点は、輸出企業にとって参考になります。

ワールドシフトでは、商品ページやブログ、SNS投稿まで含めた表示・表現チェックもサポートしています。「免疫力アップ」とだけ書くのは大丈夫なのか、「ウイルス対策」という言葉は使えるのか。そうした一つひとつの判断も含めて、米国輸出前のFDA対応をお任せいただけます。

※輸出前の確認だけでなく、取得後の更新・表示の維持・査察対応まで、取った後も一緒に点検します。対応できる範囲は品目・工程により異なり、米国代理人・FSVP等は連携先を通じてご案内します。