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食品を米国へ ― まずここからこの4枚で、米国輸出に必要なことがひと通り分かります。
米国輸出
はじめてガイド
食品・化粧品 / FDA

何を、米国に輸出しますか?

品目ごとに規制も進め方も違う。カテゴリー別に「何が必要か・どう売るか」をまとめています。

加工・調理済み食品 FDA施設登録+成分・栄養表示が基本

調味料・ソース食品

調味料・ソース

たれ・ぽん酢は“酸性化食品/LACF”でFCE登録が要る場合も。大豆・小麦・ごまの表示にも注意。

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だし・スープ類食品

だし・スープ類

液体つゆ・鍋つゆが常温・密封なら酸性化/LACF判定が必要なことも。

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レトルト・即席カレー食品

レトルト・即席カレー

常温レトルトは低酸性/酸性化に該当しやすく、FCE登録・SID提出が必要に。

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缶詰・瓶詰食品

缶詰・瓶詰

“缶詰だから全部”ではなく中身で判定。低酸性+密封+常温ならFCE/SID。

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ふりかけ食品

ふりかけ

ごま・卵・乳・魚粉などアレルゲンが混在しがち。味付け済みは原料表示を要確認。

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海苔食品

海苔

重金属・産地由来リスクの確認が要る場合。半生・ソフト乾燥なら水分管理も。

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乾物(椎茸・昆布等)食品

乾物(椎茸・昆布等)

見た目は乾物でも半生で水分が高いと病原菌・カビ管理が必要に。

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麺類・ラーメン食品

麺類・ラーメン

別添の液体スープが常温・密封ならLACF/酸性化判定。麺とスープは分けて確認。

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お菓子・スイーツ 着色料・アレルゲン表示が要

スナック・せんべい菓子

スナック・せんべい

着色料・アレルゲン・栄養表示の対応。

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グミ・キャンディ菓子

グミ・キャンディ

着色料・アレルゲン表示と成分基準が要。

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チョコレート菓子

チョコレート

乳・ナッツ等アレルゲンと成分表示。

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和菓子(餅・羊羹)菓子

和菓子(餅・羊羹)

原材料・保存と表示。水分活性に注意。

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焼き菓子・ビスケット類菓子

焼き菓子・ビスケット類

小麦・卵・乳中心の原材料と、膨張剤・香料・着色料の適法性確認。

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茶・飲料・コーヒー 成分・栄養・容器表示

お茶・抹茶飲料

お茶・抹茶

残留農薬基準と効能表現の線引きに注意。

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日本茶・緑茶飲料

日本茶・緑茶

茶葉の残留農薬・表示ルールを押さえる。

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コーヒー飲料

コーヒー

焙煎・成分表示とカフェイン表記。

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飲料・ソフトドリンク飲料

飲料・ソフトドリンク

成分・栄養表示と容器表示のルール。

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果汁飲料・ジュース類飲料

果汁飲料・ジュース類

100%ジュース・濃縮還元はJuice HACCP対象かの確認が要。

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機能性・エナジー飲料飲料

機能性・エナジー飲料

成分(カフェイン等)と表示の規制。

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水・ミネラルウォーター飲料

水・ミネラルウォーター

ボトル水のFDA基準・表示。

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酒類 TTB(酒類)+FDA の二重対応

日本酒酒類

日本酒

酒類はTTB+FDAの二重対応。ラベル承認も。

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焼酎・本格焼酎酒類

焼酎・本格焼酎

蒸留酒の輸入許可とラベル承認(TTB)。

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ウイスキー・蒸留酒酒類

ウイスキー・蒸留酒

蒸留酒の輸入許可とラベル規制(TTB)。

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ビール・発泡酒酒類

ビール・発泡酒

醸造酒の表示・許可(TTB)。

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梅酒・リキュール酒類

梅酒・リキュール

混成酒の分類とラベル(TTB)。

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ワイン酒類

ワイン

輸入許可・産地表示(TTB)。

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健康食品・サプリ DSHEA+表示・クレーム規制

サプリ・健康食品健康食品

サプリ・健康食品

ダイエタリーサプリの表示・成分規制(DSHEA)。

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プロテイン・栄養補助健康食品

プロテイン・栄養補助

成分・含有量表示とクレーム規制。

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機能性食品・栄養補助食品健康食品

機能性食品・栄養補助食品

食品かサプリかの区分と、Nutrition/Supplement Factsの選択が論点。

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ベビー・ペット(食品) 重金属基準・成分/表示が要

ベビーフード食品

ベビーフード

重金属(鉛等)基準と厳格な表示。

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キッズ向け健康食品・サプリ健康食品

キッズ向け健康食品・サプリ

サプリか一般食品かの区分と、子ども向け成分・訴求の管理が論点。

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ペットフードペット

ペットフード

FDA/AAFCO基準。成分・表示・原料管理。

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水産・海産加工品 Seafood HACCP+温度・衛生管理

鮮魚・冷凍魚・切り身水産

鮮魚・冷凍魚・切り身

Seafood HACCP対象。ヒスタミン形成魚・寄生虫・温度管理の確認を。

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干物・塩蔵・乾燥水産品水産

干物・塩蔵・乾燥水産品

水分活性・塩分・保存性が軸。半生・ソフト乾燥は微生物管理も。

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魚卵・発酵・塩辛系水産

魚卵・発酵・塩辛系

Seafood HACCP対象。冷蔵管理・塩分・pH・水分活性の設計確認を。

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水産加工食品・惣菜水産

水産加工食品・惣菜

Seafood HACCPに加え、缶詰・レトルトはLACF/酸性化の論点も。

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肉・家禽・一部卵製品 USDA/FSIS管轄・輸出適格の確認が前提

食肉製品肉・卵

食肉製品

FDAでなくUSDA/FSIS管轄。輸出適格国・適格施設・公式証明書が前提。

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家禽製品肉・卵

家禽製品

鶏・七面鳥等はUSDA/FSIS管轄。適格施設・公式証明書・再検査の確認を。

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加工卵製品肉・卵

加工卵製品

液卵・乾燥卵・冷凍卵はFSISのegg products。適格国・施設の確認を。

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複合食品のUSDA判定が必要な商品肉・卵

複合食品のUSDA判定が必要な商品

肉・家禽・卵の含有量と製品の見せ方でUSDA/FDAの管轄が分かれる。

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輸出後のリスク:Warning Letter の実例から学ぶ

FDAは「取った後」がずっと続きます。中でも Warning Letter(警告書) は、査察やレビューで法令違反・重大な不備があると判断された時に出される正式文書。放置すると Import Alert(自動留置)・追加査察・輸入リスクの上昇につながります。

食品でよくある指摘
  • 施設の衛生管理の不備
  • Food Safety Plan・予防管理の不足
  • アレルゲン管理・表示の不備
  • 酸性化食品・LACFの不備
  • 虚偽・誤認表示
出たら必要になること
  • 是正内容・是正計画・再発防止策をFDAへ回答
  • その後の改善状況も説明できる状態に
  • CAPA・試験結果・製造記録の提出準備

実在の警告事例43件を、品目別に検索できます。醤油・味噌・レトルト・缶詰・海苔・茶・魚介・菓子…「取った後」に実際に何が起きたかを、FDA原文つきで整理しました。

Warning Letterの実例を見る(43件)→

酸性化/LACF・FSVP・水産HACCP・衛生cGMP・表示/健康強調の5類型を Warning Letter 実例ページ に集約(企業名は伏せ・FDA原文リンクつき)。

品目別の要件をすべて読む(全40品目)

調味料・ソースを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える(食品名・原材料・アレルゲン・栄養成分・原産国)
  • アレルゲンを確認する(醤油・味噌・たれは大豆・小麦・ごまが入りやすい)
  • 添加物・保存料・色素の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 液体で常温保存する商品か
  • 密封容器入りか
  • pHと水分活性(aw)はどうか
👉 ポイント:たれ・液体ソース・めんつゆは、条件によって酸性化食品/低酸性缶詰食品(LACF)に該当することがあります。該当するとFCE登録・SID提出が必要です。
💡 日本メーカーの実務ポイント:「液体調味料=ただの食品」と進めるとLACFのSID提出が抜け、通関で止まります。当社がpH・水分活性から品目を判定し、必要な手続きが漏れないようご一緒します(対応可否は品目・工程で異なります)。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

だし・スープ類を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • アレルゲンを確認する(魚介・大豆・小麦・乳・卵が混在しやすい)
  • 添加物・うま味調味料・保存料の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 粉末か液体か
  • 液体なら常温保存か冷蔵品か
  • 密封容器か
  • pHと水分活性(aw)はどうか
👉 ポイント:液体スープ・つゆ・鍋つゆは、常温保存・密封容器なら酸性化食品/LACF判定が必要になることがあります。
💡 日本メーカーの実務ポイント:だし・つゆは魚介・大豆・小麦・乳・卵などアレルゲンが混ざりやすいのに表示漏れが起きやすく、回収リスクに直結します。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

レトルト・即席カレーを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 殺菌条件・製造条件を整理する(通常の乾物・調味料より重要)
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備(LACF該当時は一部例外あり)
🔎 追加で確認したいこと
  • レトルトパウチで常温保存する商品か
  • 内容物は低酸性か/酸を加えているか
  • pHと水分活性(aw)はどうか
  • 殺菌条件・Scheduled Processが整理されているか
👉 ポイント:常温保存のレトルト食品は、低酸性缶詰食品(LACF)または酸性化食品に該当する可能性が高いカテゴリです。該当時はFCE登録・SID提出が必要です。
💡 日本メーカーの実務ポイント:レトルトは殺菌条件・Scheduled Processの整理が要。ここが未整備だとSID提出でつまずきます。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

缶詰・瓶詰を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 常温保存の密封容器か
  • 内容物が低酸性か/酸を加えているか
  • pHと水分活性(aw)はどうか
  • 殺菌条件・Scheduled Processが整理されているか
👉 ポイント:「缶詰・瓶詰だから自動的に全部LACF」ではありません。中身で判定し、低酸性を密封・常温保存する場合や酸性化食品の場合はFCE登録・SID提出が必要です。
💡 日本メーカーの実務ポイント:容器の形でなく中身(pH・水分活性)で判定。ここを当社が切り分けます。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

ふりかけを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • アレルゲンを確認する(ごま・卵・乳・魚介・大豆・小麦が混在しやすい)
  • 添加物・調味料・色素の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 単純乾物か、味付け・調味済みか
  • 醤油・ごま・魚粉・卵顆粒などが入っていないか
  • 乾燥状態・ロット管理・原料管理ができているか
💡 日本メーカーの実務ポイント:味付け済みは原料表示とアレルゲンの確認が要。混在原料の表示漏れが起きやすい品目です。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

海苔を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える(原材料・原産国)
  • アレルゲン・添加物を確認する(味付け海苔は特に)
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 単純乾物か、味付け(醤油・ごま等)か
  • 重金属・産地由来リスクの確認が要るか
  • 半生・ソフト乾燥なら水分管理ができているか
💡 日本メーカーの実務ポイント:味付け海苔はアレルゲン・原料表示、半生タイプは水分管理が論点。産地由来の重金属確認が要る場合もあります。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

乾物(椎茸・昆布等)を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える(原材料・原産国)
  • アレルゲン・添加物を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 単純乾物か、味付け・調味済みか
  • 乾燥状態・ロット管理・原料管理ができているか
  • 半生で水分が高いと病原菌・カビ管理が要る
💡 日本メーカーの実務ポイント:見た目は乾物でも半生・高水分は微生物管理が必要。乾燥度・水分活性の確認が要ります。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

麺類・ラーメンを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • アレルゲンを確認する(小麦・そば等)
  • 麺本体とスープを分けて確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • スープが粉末か液体か
  • 液体スープが常温保存か
  • 液体スープが密封容器入りか
  • pHと水分活性(aw)はどうか
👉 ポイント:別添の液体スープが常温保存・密封容器であれば、酸性化食品/LACF判定が必要になることがあります。
💡 日本メーカーの実務ポイント:即席麺は麺・粉末スープ・液体スープ・かやくで論点が分かれます。要素ごとに分けて確認するのが安全です。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

スナック・せんべいを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 調味粉・シーズニングの成分を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 着色料・甘味料・香料の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 味付けの粉にアレルゲンや複合原料が入っていないか
  • 海苔・えび・チーズ・明太子などのフレーバー原料表示が整理できているか
  • 着色料を使っている場合、米国での表示名が適切か
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

グミ・キャンディを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 着色料・甘味料・酸味料の成分を確認する
  • ゼラチン・ペクチン・寒天などのゲル化原料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 着色料を使っている場合、米国で使用可能な色素か、表示名が適切か
  • ゼラチンや乳由来成分など、動物由来原料・アレルゲン原料が含まれていないか
  • 高甘味度甘味料や酸味料を使用している場合、表示や配合内容に問題がないか
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チョコレートを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • チョコレート部分・フィリング・コーティング部分の成分を確認する
  • 乳・ナッツ・大豆などのアレルゲンを確認する
  • 香料・乳化剤・着色料の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • チョコ部分と中身で原材料やアレルゲンが分かれていないか
  • 乳・アーモンド・落花生・大豆レシチンなどの表示が整理できているか
  • チョコがけ菓子や複合菓子で、構成要素ごとの原料表示が整理できているか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

和菓子(餅・羊羹)を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 餡・もち・寒天・豆類・小麦粉などの原材料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 保存方法・賞味期限設計・水分活性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 餅、大福、どら焼きなど、水分の多い半生菓子として保存性に問題がないか
  • 餡・もち・クリーム・フルーツ等の複合原料表示が整理できているか
  • 常温品なのか冷蔵品なのか、米国販売時の保管条件が整理できているか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

焼き菓子・ビスケット類を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 小麦・卵・乳を中心とした原材料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 膨張剤・香料・乳化剤・着色料の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • クッキー本体とフィリング・コーティング部分で原材料やアレルゲンが分かれていないか
  • チョコチップ、ナッツ、クリーム、ジャムなどの副原料表示が整理できているか
  • しっとり系焼き菓子の場合、保存方法や賞味期限設計に問題がないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

お茶・抹茶を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 茶葉・粉末茶・香料などの原材料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 残留農薬・重金属などのリスクを確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 茶葉や抹茶の残留農薬基準に問題がないか
  • 抹茶・粉末茶で鉛などの重金属リスクを確認できているか
  • 「脂肪燃焼」「デトックス」「血糖値改善」など、医薬品・健康効果に見える表現になっていないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

日本茶・緑茶を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 茶葉・粉末茶・香料などの原材料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 残留農薬・重金属などのリスクを確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 茶葉や抹茶の残留農薬基準に問題がないか
  • 抹茶・粉末茶で鉛などの重金属リスクを確認できているか
  • 「脂肪燃焼」「デトックス」「血糖値改善」など、医薬品・健康効果に見える表現になっていないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

コーヒーを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • コーヒー豆・ココア・乳成分・香料などの原材料を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • カフェイン・甘味料・香料の表示を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • カフェラテ粉末やココア飲料で乳・大豆・ナッツ等のアレルゲンが整理できているか
  • 甘味料、香料、クリーマー、乳化剤などの表示が適切か
  • 「集中力向上」「脂肪燃焼」など、機能性や医薬品的な表現になっていないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

飲料・ソフトドリンクを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 甘味料・酸味料・香料・保存料などの成分を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 着色料・甘味料・香料の適法性を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 炭酸飲料やスポーツドリンクで、着色料・保存料・甘味料の使用が米国で問題ないか
  • 乳性飲料風の商品で、乳成分や大豆由来成分の表示が整理できているか
  • 常温保存の液体飲料として、pH・殺菌条件・保存性に問題がないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

果汁飲料・ジュース類を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 果汁・野菜汁・甘味料・酸味料などの成分を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • Juice HACCPの対象か確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • 100%ジュース、濃縮果汁、ピューレなどがJuice HACCP対象になるか
  • 果汁割合、濃縮還元、果汁入り表示が米国向けに適切か
  • 常温保存飲料として、pH・殺菌条件・保存性が整理できているか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

機能性・エナジー飲料を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • カフェイン・ビタミン・アミノ酸・ハーブ成分などを確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 食品かサプリメントかの区分を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • カフェイン量や注意表示が必要か
  • タウリン、ハーブ、ビタミン、アミノ酸などの成分が米国で問題ないか
  • 「疲労回復」「脂肪燃焼」「集中力改善」など、医薬品的・過度な効能表現になっていないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

水・ミネラルウォーターを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDA食品施設登録を行う
  • 米国向けラベルを整える
  • 水の種類・採水地・処理方法を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • ボトルドウォーターのFDA基準を確認する
  • Prior Notice(事前通知)を提出する
  • FSVP対象確認および準備
🔎 追加で確認したいこと
  • mineral water、spring water、purified water など、米国での名称表示が適切か
  • 水質基準、処理方法、採水地表示が整理できているか
  • フレーバーウォーターの場合、香料・甘味料・酸味料の表示が適切か
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

日本酒を米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula / 分析対応を確認する
  • 日本酒は、TTB上ラベル・広告では wine 扱いになる点に注意
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 日本酒・ワインとしての酒類区分が正しいか
  • アルコール度数、原産国、sulfite表示などが適切か
  • 発泡性やフレーバー追加がある場合、追加審査が必要にならないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

ワインを米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula / 分析対応を確認する
  • 日本酒は、TTB上ラベル・広告では wine 扱いになる点に注意
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 日本酒・ワインとしての酒類区分が正しいか
  • アルコール度数、原産国、sulfite表示などが適切か
  • 発泡性やフレーバー追加がある場合、追加審査が必要にならないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

焼酎・本格焼酎を米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula / 成分審査を確認する
  • 焼酎・ウイスキーなど、蒸留酒としての class / type 表示や原産地表示を整理する
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 焼酎・泡盛・ウイスキー等の酒類区分が正しいか
  • フレーバー、甘味料、着色などの追加により Formula 対象にならないか
  • 「Japanese Whisky」などの表示が製造実態と矛盾しないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

ウイスキー・蒸留酒を米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula / 成分審査を確認する
  • 焼酎・ウイスキーなど、蒸留酒としての class / type 表示や原産地表示を整理する
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 焼酎・泡盛・ウイスキー等の酒類区分が正しいか
  • フレーバー、甘味料、着色などの追加により Formula 対象にならないか
  • 「Japanese Whisky」などの表示が製造実態と矛盾しないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

ビール・発泡酒を米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula 審査を確認する
  • beer / malt beverage / 発泡酒のどれに当たるか整理する
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 麦芽、ホップ、果汁、甘味料、香料などの追加原料により審査内容が変わらないか
  • 発泡酒やフレーバービールが米国でどの区分になるか
  • 低アルコールRTDやモルトベース飲料との境界がないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

梅酒・リキュールを米国に輸出するには

⚖️ 管轄
  • 主にTTB
  • FDAについては、Prior Noticeの提出、海外製造施設の食品施設登録要否、輸入時の照会・安全性対応に備えた情報整理を確認する
✅ 概要
  • TTBの輸入者許可、COLA(ラベル承認)、必要に応じた Formula / 成分審査を確認する
  • 梅酒、果実酒、リキュールなど、どの酒類区分で扱うか整理する
  • 州ごとの販売ライセンスや流通規制も確認する
🔎 特に確認したいこと
  • 果汁、糖類、香料、ハーブ、乳成分などの追加原料が審査対象にならないか
  • 梅酒・リキュール・混成酒の分類が正しいか
  • スパークリング系や低アルコール系で表示ルールが変わらないか
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出典・参考:TTB — Importers(当社が日本語で整理)

サプリ・健康食品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 医薬品に該当しないか確認する
  • Dietary Supplementとして販売できるか確認する
  • Supplement Factsラベルを整える
  • 成分が dietary ingredient として整理できるか確認する
  • NDI(New Dietary Ingredient)該当性を確認する
  • structure/function claim や健康訴求が適切か確認する
  • サプリcGMP対応や有害事象対応体制を確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • 成分自体が、医薬品成分・未承認成分・高リスク成分に当たらないか
  • 「治療」「改善」「予防」などの医薬品的表現になっていないか
  • 成分が dietary ingredient として整理できるか
  • 主要成分が other ingredient 扱いになる場合、その成分を主訴求成分として使えるか
  • NDI通知が必要な成分ではないか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

プロテイン・栄養補助を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 医薬品に該当しないか確認する
  • サプリメントとして販売するか、一般食品として販売するか確認する
  • Supplement Facts または Nutrition Facts のどちらが必要か確認する
  • タンパク質・アミノ酸・ビタミン・刺激成分などの成分を確認する
  • 含有量表示や1回摂取量表示を整理する
  • structure/function claim やスポーツ系訴求が適切か確認する
  • サプリとして販売する場合はNDI該当性・サプリcGMP対応を確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • プレワークアウトや脂肪燃焼系で、医薬品成分・刺激成分・高リスク成分が入っていないか
  • 「筋肉増強」「脂肪燃焼」「テストステロン向上」「パフォーマンス改善」などの表現が、医薬品的・誇大表示になっていないか
  • サプリとして売るのか、一般食品として売るのかで表示設計がズレていないか
  • タンパク質量、アミノ酸量、カフェイン量などの表示が適切か
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

機能性食品・栄養補助食品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 医薬品に該当しないか確認する
  • 一般食品として販売するか、サプリメントとして販売するか確認する
  • Nutrition Facts または Supplement Facts のどちらが必要か確認する
  • 原材料・機能性素材・甘味料・着色料・香料などの成分を確認する
  • アレルゲンを確認する
  • 健康訴求・美容訴求・ダイエット訴求が適切か確認する
  • 一般食品として販売する場合はFDA食品施設登録・食品ラベル対応を確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • 青汁、コラーゲンゼリー、グミ型商品、栄養バーなどが、食品なのかサプリなのか整理できているか
  • 「免疫改善」「疲労回復」「腸内環境を治す」「美白効果」など、医薬品的・誇大表示になっていないか
  • コラーゲン、乳酸菌、植物エキスなどの機能性素材が、サプリ成分として扱うべきか、食品原料として扱うべきか整理できているか
  • バー、ゼリー、飲料など食品形状の商品で、Nutrition Facts / Supplement Facts の選択が適切か
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

鮮魚・冷凍魚・切り身を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • FDAの Seafood HACCP 対象として確認する
  • 魚種ごとの代表的ハザードを確認する
  • ヒスタミン形成魚かどうか確認する
  • 生食用・半生食用なら寄生虫管理が必要か確認する
  • 冷蔵 / 冷凍温度管理、解凍管理、輸送管理を確認する
  • 魚種名・原材料・アレルゲン表示を整える
  • 輸入者側の FSVP / 輸入時照会対応を確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • マグロ、カツオ、サバ、ブリ系、マヒマヒなど、ヒスタミン形成リスクの高い魚種ではないか
    FDAはヒスタミン形成魚に対して、温度管理やロット評価を重視しています。
  • 刺身用・生食用で、寄生虫管理や凍結条件の確認が必要でないか
  • 真空包装・ガス置換包装で、Clostridium botulinum リスクが上がる商品になっていないか
  • 冷蔵輸送時の温度記録や受入条件が整っているか
  • 魚種名がFDAの Seafood List と整合しているか
    米国では魚介の表示名も重要で、FDAの Seafood List に沿った市場名の確認が必要です。
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出典・参考:FDA — Seafood HACCP(当社が日本語で整理)

干物・塩蔵・乾燥水産品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 一般食品としての基本表示に加え、水分活性・塩分・保存性を踏まえて確認する
  • 魚介由来原料が入る場合は Seafood HACCP 対象か確認する
  • 乾燥・塩蔵によって安全性を担保する商品か、別途冷蔵管理が必要な商品か確認する
  • アレルゲン表示、魚種名、原材料表示を整える
  • 海藻製品なら重金属・ヨウ素・異物管理も意識する
  • 輸送・保管中の吸湿、カビ、酸敗対策を確認する
  • 必要に応じて FSVP / 輸入時資料を整える
🔎 追加で確認したいこと
  • 見た目は乾物でも、実際には半生・ソフト乾燥で水分が高く、病原菌やカビ管理が必要な商品ではないか
  • 塩蔵・乾燥条件で安全性を確保する前提の商品なのに、塩分や水分活性の設計が曖昧でないか
  • 海苔・昆布・わかめなど海藻製品で、重金属や産地由来リスクの確認が必要でないか
  • 魚介珍味で、アレルゲンや複合調味料の表示漏れが起きやすくないか
  • 常温品として販売する前提で、本当に常温保存設計になっているか
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出典・参考:FDA — Seafood HACCP(当社が日本語で整理)

魚卵・発酵・塩辛系を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • Seafood HACCP 対象として確認する
  • 冷蔵管理・塩分・pH・水分活性など、安全性に関わる設計を確認する
  • 寄生虫・病原菌・ヒスタミンなど、魚種や加工法に応じたハザードを確認する
  • 発酵・塩蔵・熟成によって安全性を担保する商品なら、その根拠を確認する
  • アレルゲン表示、魚種・魚卵の表示、原材料表示を整える
  • 冷蔵流通・賞味期限・開封後注意表示を確認する
  • 必要に応じて輸入時照会や追加資料に対応できるようにする
🔎 追加で確認したいこと
  • 明太子・たらこ・塩辛などで、冷蔵前提なのに常温寄りの扱いをしていないか
  • 魚卵製品で、Listeria や病原菌管理、塩分・水分活性管理が十分か
  • 発酵魚介製品で、発酵を安全性根拠として説明できるだけの記録・設計があるか
  • 複合調味液・酒・みりん・だし等を使っていて、食品カテゴリや表示設計が複雑になっていないか
  • ヒスタミン形成魚由来の原料を使う場合、原料段階からの温度管理や受入基準が必要でないか
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出典・参考:FDA — Seafood HACCP(当社が日本語で整理)

水産加工食品・惣菜を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • まず、一般食品対応に加えて Seafood HACCP がかかるか確認する
  • 缶詰・レトルト・真空包装・冷蔵惣菜など、加工形態ごとの追加規制を確認する
  • 魚介由来原料のハザード管理と、最終製品の殺菌・冷蔵・保存設計を確認する
  • アレルゲン表示、魚種表示、複合原料表示を整える
  • すり身・練り製品は、魚種や副原料、でん粉・卵白・乳成分などの表示を整理する
  • 缶詰・瓶詰なら必要に応じて低酸性缶詰 / 酸性化食品論点も確認する
  • 輸入時照会、FSVP、温度管理・保存管理の説明ができるようにする
🔎 追加で確認したいこと
  • 魚介缶詰・レトルトで、Seafood HACCPだけでなく LACF / 酸性化食品の論点が追加で乗らないか
    FDAは、Seafood HACCP対象品でも、密封容器入り低酸性食品なら 21 CFR Part 113 の対象になり得ると案内しています。
  • ツナ缶・魚介レトルトで、ヒスタミン形成魚やボツリヌス対策を見落としていないか
  • すり身・カニカマで、魚以外のアレルゲンや香料・色素・複合原料の表示が複雑になっていないか
  • 冷蔵惣菜や ready-to-eat 製品で、Listeria 管理が必要でないか
  • “海鮮入り一般食品”として軽く見てしまい、水産特有のハザード管理が抜けていないか
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出典・参考:FDA — Seafood HACCP(当社が日本語で整理)

食肉製品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • まず、FDA食品ではなく USDA/FSIS 管轄の商品か確認する
  • 輸出国が、その食肉製品についてFSISの輸出適格国になっているか確認する
  • 製造施設が、米国向け輸出可能な適格施設として認められているか確認する
  • 輸入時に必要な公式証明書を発行できる体制か確認する
  • FSISの輸入再検査を前提に、輸入ルート・通関ルートを確認する
  • FSISルールに沿って、製品名・原材料・取扱表示・事業者表示などのラベルを整える
  • 必要に応じて APHIS の動物衛生条件や追加制限も確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • そもそも日本から、その肉種・その製品区分を米国へ輸出できる状態か
    FSISでは、国単位の適格性 + 施設単位の適格性が前提です。単に「日本で合法に製造している」だけでは足りません。
  • 肉を含む複合食品で、実は USDA/FSIS ではなく FDA 側になる商品ではないか
  • 加熱済みか未加熱か、常温品か冷蔵品かで、証明書や輸入条件が変わらないか
  • 肉原料の由来国・と畜国・加工国の整理が必要でないか
  • ハム・ソーセージ・ベーコンなどで、亜硝酸塩や curing 表示、規格名称の確認が必要でないか
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出典・参考:USDA FSIS — Importing Products into the United States(当社が日本語で整理)

家禽製品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 鶏・七面鳥・鴨などの家禽製品として USDA/FSIS 管轄か確認する
  • 輸出国が、その家禽製品についてFSISの輸出適格国になっているか確認する
  • 製造施設が、対象家禽製品を米国向けに輸出できる適格施設か確認する
  • 輸入時の公式証明書・FSIS再検査の流れを確認する
  • FSISルールに沿ってラベルを整える
  • 冷蔵・冷凍条件、加熱区分、保存方法を明確にする
  • 必要に応じて APHIS の家禽疾病関連制限も確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • 鶏肉入り加工食品や惣菜で、家禽割合や製品構成によって USDA / FDA のどちらになるか再確認が必要でないか
  • 焼き鳥、唐揚げ、鶏つくねなどの惣菜で、加熱済み製品としてのラベルや取扱表示が整理できているか
  • 家禽由来スープ・エキス・ブイヨン等で、原料の割合によって管轄が変わらないか
  • 家禽由来原料が複数国由来の場合、証明書や由来管理が複雑にならないか
  • 鳥インフルエンザ等の動物衛生要件で、輸出可否や条件が変わらないか
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出典・参考:USDA FSIS — Importing Products into the United States(当社が日本語で整理)

加工卵製品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 殻付き卵ではなく、FSISが管轄する egg products に当たるか確認する
  • 輸出国が、対象の加工卵製品を米国へ輸出できるFSIS適格国か確認する
  • 製造施設が、加工卵製品の輸出適格施設になっているか確認する
  • 輸入時に必要な公式証明書を発行できるか確認する
  • FSISルールに沿ってラベルを整える
  • 殺菌・冷蔵 / 冷凍管理・衛生管理など、加工卵製品として必要な製造管理を確認する
  • 輸入時のFSIS再検査や必要書類の流れを確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • “卵を使っている”だけでなく、FSISがいう egg products に当たるか
    FSISの egg products は、液卵・冷凍卵・乾燥卵など、殻から取り出して加工された卵製品が中心です。
  • 殻付き卵(shell eggs)と加工卵製品を混同していないか
    殻付き卵はこのカテゴリの説明と少し整理が違います。
  • 卵加工原料に食塩・砂糖・でん粉・乳成分などが加わっている場合、製品分類やラベル整理が複雑にならないか
  • 卵製品の輸出可能国・輸出可能施設がかなり限られる点を見落としていないか
    FSISは、輸入できる egg products について国と施設の適格性を明確に管理しています。
  • 卵加工品入りの複合食品で、最終製品が USDA か FDA か再確認が必要でないか
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出典・参考:USDA FSIS — Importing Products into the United States(当社が日本語で整理)

複合食品のUSDA判定が必要な商品を米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • 肉・家禽・加工卵の含有量や製品の見せ方から、USDA/FSIS と FDA のどちらで見るべきか確認する
  • USDA管轄なら、輸出適格国・適格施設・公式証明書・FSIS再検査の前提で準備する
  • FDA管轄なら、通常のFDA食品対応に切り替える
  • 複合原料表示、アレルゲン表示、保存方法、加熱済み表示などを整理する
  • レトルト・缶詰・冷凍惣菜など、加工形態ごとの追加規制も確認する
  • 肉エキス・ブロス・チキンパウダー・卵加工原料などの扱いを個別に確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • “肉が入っているから全部USDA” と思い込んでいないか
  • 逆に、“少量しか入っていないから全部FDA” と決めつけていないか
  • 肉・家禽・卵の割合だけでなく、製品の性質や表示上の位置づけも踏まえて判断できているか
  • レトルト、缶詰、スープ、カレー、ふりかけ等で、肉 / 家禽 / 卵加工原料の扱いが製品ごとに違うことを見落としていないか
  • 輸入者側・通関側が、最終的に USDA案件として扱うのか FDA案件として扱うのか事前に整理できているか
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出典・参考:USDA FSIS — Importing Products into the United States(当社が日本語で整理)

ベビーフードを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • まず一般食品として販売できるか確認する
  • 乳児用調製乳(infant formula)に当たらないか確認する
  • 対象年齢を明確にする
  • 原材料・アレルゲン・添加物を確認する
  • 米国向けラベルを整える
  • 製造施設がFDA食品施設登録の対象か確認する
  • Prior Notice、FSVP対象確認など、通常の食品輸出対応を確認する
  • 乳幼児向けとして、衛生・微生物・重金属などの安全性リスクを追加で確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • infant formula に当たらないか
    乳児用調製乳は通常のベビーフードと別ルールなので、ここに入る場合は別対応が必要です。
  • 対象年齢と商品設計が合っているか
    「6か月頃から」「1歳頃から」などの表示と、実際の硬さ・原材料・喫食方法がずれていないかを確認する。
  • 重金属・残留農薬・微生物など、乳幼児向けとして慎重に見るべきリスクがないか
  • 窒息リスクや誤食リスクが高くないか
    硬さ、大きさ、溶けやすさなどを確認する。
  • 機能性訴求が強すぎていないか
    「脳を育てる」「免疫を改善する」など、食品として過剰な訴求になっていないか確認する。
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

キッズ向け健康食品・サプリを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • まず医薬品に該当しないか確認する
  • サプリメントとして販売するのか、一般食品として販売するのか確認する
  • 対象年齢と1日摂取目安量を明確にする
  • Supplement Facts か Nutrition Facts のどちらが必要か確認する
  • 成分が子ども向けとして問題ないか確認する
  • 健康訴求・成長訴求が医薬品的になっていないか確認する
  • 誤飲・過剰摂取を前提にした表示や容器設計を確認する
  • サプリとして販売する場合は、dietary ingredient / other ingredients の整理やNDI論点も確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • 「成長を促進する」「集中力を改善する」「免疫を高める」「睡眠を改善する」など、医薬品的・誇大な訴求になっていないか
    子ども向けサプリでも、structure/function claim の範囲を超えると危険です。
  • グミ・チュアブル・ラムネ形状で、菓子のように見えて過剰摂取されやすくないか
  • ビタミンA、鉄、亜鉛、メラトニン、ハーブ成分など、子ども向けとして慎重に見るべき成分がないか
  • 主要成分が dietary ingredient として整理できるか
    主要成分が other ingredients 側に落ちると、主訴求成分としての設計が崩れる可能性がある。
  • 子ども向けだからこそ、苦情・有害事象が起きたときの窓口や回収判断を早くできる体制があるか
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出典・参考:FDA — Importing Human Foods(当社が日本語で整理)

ペットフードを米国に輸出するには

✅ 必要なこと
  • ペットフードは米国では「動物用食品」としてFDA規制の対象になることを前提に準備する
    人の食品と同じく、安全であること・衛生的な環境で製造されること・有害物質を含まないこと・正しく表示されることが求められます。連邦レベルの販売前承認は原則不要です(食品添加物に当たる原料は別)。
  • 使用原料が米国で認められる整理になっているか確認する(食品添加物該当性、GRAS、AAFCO収載原料かなど)
  • 製造施設がFDA食品施設登録(動物用食品も対象)の対象か確認する
  • 出荷ごとのPrior Notice(事前通知)と、米国輸入者側のFSVP対応(動物用食品も対象)を確認する
  • FSMAの動物用食品予防管理(21 CFR 507)=cGMPと食品安全計画への対応を確認する
  • 連邦レベルの表示(製品の適正な特定・正味量・事業者名と所在地・重量順の全原材料表示)を整える
  • 販売する州ごとの要件(多くの州がAAFCOモデルに沿った製品登録や保証分析値等の表示を要求)を確認する
🔎 追加で確認したいこと
  • 「病気を予防する」「関節炎を治す」などの訴求になっていないか
    疾病の診断・治療・予防を謳うと、ペットフードでも動物用医薬品(drug)扱いになるリスクがあります。「健康な関節の維持をサポート」のような食品の範囲の表現に整理する必要があります。
  • 連邦対応だけで安心していないか
    米国のペットフードは州の飼料法による執行が実務の中心で、州ごとの製品登録・表示(保証分析値・栄養適正表示・給与方法など)が抜けると販売できない州が出ます。
  • 対象動物(犬用・猫用等)と、総合栄養食かおやつ(トリーツ)かの位置づけが表示・設計と合っているか
  • 肉・魚など動物由来原料を含む場合、動物検疫側(USDA APHIS等)の輸入条件が別途かからないか
  • ジャーキー等の乾燥おやつやサプリメント形状の製品で、安全性や区分の追加論点がないか
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出典・参考:FDA — Pet Food・AAFCO — Labeling Requirements(当社が日本語で整理)