ホイップ缶型の日焼け止めムース

ホイップクリームそっくりの容器はなぜ問題？日焼け止めの「誤認容器」という落とし穴

実例で学ぶ（実録）｜FDA公表：2025年8月6日付 Warning Letter

パッケージの「映え」が、米国では規制リスクになることがあります。今回は、FDAが2025年8月に公表した、米国の日焼け止めメーカーへの警告書を取り上げます。ホイップクリーム缶を思わせる容器に入ったSPF30の日焼け止めムースに対して、FDAは剤形の問題に加えて、「容器そのものが誤解を招く」という、パッケージデザインに踏み込んだ指摘を行いました。

実際の事例でFDAが指摘した内容

FDAは2025年3月5日に、対象2製品（SPF30のホイップ状日焼け止め）のラベル・自社サイト・SNSをレビューしたと記載しています。指摘は大きく2点です。

• 剤形——ムース（フォーム）は、OTC日焼け止めのモノグラフM020のもとで承認申請なしに販売できる10剤形（オイル・ローション・クリーム等）に含まれず、misbranded（502条(ee)）にあたる
• 容器——金属缶にチルトバルブが付き、星形に絞り出される形状が、ホイップクリーム等のデザート容器に酷似している。「容器が誤解を招くように作られている」として、502条(i)(1)のmisbrandedにあたる

容器について、FDAは「食品容器に似た容器で医薬品を包装すると、消費者が食品と間違えるおそれがあり、特に誤飲（accidental ingestion）のリスクを高める」と説明しています。

また脚注では、同社のサイトやSNSがデザートとのそっくりさを積極的に訴求していたことや、ホイップクリーム容器の開発で知られる企業と提携して容器を開発した経緯（同社の紹介ページの記載）にも言及しています。回答期限は15営業日です。

出典（FDA）↗

この事例から押さえたい2つの注意点

① 容器・パッケージデザインも規制の対象になる

米国では、表示の文言だけでなく、容器の形状そのものが「誤解を招くか」という観点で評価されます。とくに「食品・菓子に見える」デザインは、子供の誤飲リスクと結びつけて重く見られます。日本で受けている「かわいい」「面白い」パッケージほど、米国向けには一度立ち止まって確認する価値があります。

② マーケティングの訴求が、そのまま規制上の証拠になり得る

今回の警告書では、「デザートのような」という自社の宣伝文句や、容器開発の経緯を紹介する社外ページまでもが、指摘の裏づけとして引用されました。演出として強調した「そっくりさ」が、規制の場面では「誤認を招く意図」の証拠として扱われ得る、ということです。

輸出前に確認したいチェックポイント

• 容器・パッケージが食品・飲料・菓子に見えないか（子供の目線で）
• 剤形がM020の10剤形に収まっているか
• SNS・サイトの演出が、製品の規制上の位置づけと矛盾しないか
• Drug Facts表示などOTC医薬品としての表示要件

パッケージは一度量産すると変更コストが大きい要素です。デザイン確定前のチェックをおすすめします。

ワールドシフトなら、継続運用まで支援します

ワールドシフトでは、日焼け止め・UVケア製品の米国輸出にあたって、剤形・表示に加えて、容器・パッケージの観点も含めた輸出前チェックと、取得後の継続運用をサポートしています。デザイン段階からのご相談も歓迎です。

※本記事は、FDAが公表したWarning Letter（一次情報）をもとに要点を日本語で整理したものです。企業名・正確な文言は、リンク先のFDA原文（英語）をご確認ください。記載の指摘はFDA発出時点のものであり、その後に是正・解決されている場合があります。本記事は一般的な情報提供であり、特定企業の評価を目的とするものではありません。