OTCスキンケア・日焼け止め 21品

受託製造に任せていても責任は自社に。OTCスキンケア21品の「リスティング漏れ」と品質管理

実例で学ぶ（実録）｜FDA公表：2025年12月18日付 Warning Letter

スキンケア製品の中でも、日焼け止め（SPF表示）やニキビ用・角質ケア用などの製品は、米国ではOTC医薬品として扱われます。つまり、化粧品の感覚で販売していても、FDA上は医薬品としての施設登録・製品リスティング・製造管理（cGMP）が求められるということです。今回は、FDAが2025年12月に公表した、米国カリフォルニア州のOTCスキンケア企業への警告書をもとに、「リスティング漏れ」と「受託製造を使う場合の品質責任」という2つの論点を整理していきます。

実際の事例でFDAが指摘した内容

FDAは2025年6月に同社の施設を査察し、大きく2つの違反を指摘しました。

1つ目は、製品リスティングの不備です。

• SPF入り製品やニキビ用セラムなど、少なくとも21品のOTC医薬品が、FDAの登録システム（eDRLS）にリスティング（製品登録）されていなかった（FD&C法510条(j)）
• その結果、これらの製品はmisbranded（不正表示・502条(o)）にあたると指摘

2つ目は、品質管理（cGMP）の不備です。

• 品質部門（QU）に、製品の合否判定や記録レビューを行う十分な権限・体制がなかった（21 CFR 211.22(a)）
• 受託製造先（CMO）から一部製品の不純物レベル上昇の報告を受けた後も、該当バッチの出荷を続けていた
• 2025年8月にFDAが電話会議で市場からの回収の検討を勧め、その後同社は該当バッチの自主回収を実施した

FDAはこの警告書の中で、「受託製造先は製造者の延長であり、契約内容にかかわらず、製品品質の責任は委託元にある」という考え方を明確に示しています。

また、同社が化粧品として流通させている製品には、MoCRA（米国化粧品規制近代化法）の要件が適用され得ることも付記されました。回答期限は15営業日です。

出典（FDA）↗

この事例から押さえたい2つの注意点

① 「化粧品のつもりのスキンケア」でも、OTC医薬品の手続きが必要になる

SPF・ニキビ・フケ・制汗などの訴求がある製品は、米国ではOTC医薬品です。この場合、化粧品としてのMoCRA対応とは別に、医薬品としての施設登録・製品リスティングと、その年次の更新・認証が必要になります。

リスティングは「出したら終わり」ではなく、更新を怠ると製品がmisbranded扱いになります。SKUが多い企業ほど、どの製品が医薬品扱いかの棚卸しと、更新の管理が重要です。

② 受託製造（OEM/CMO）を使っても、品質責任は自社に残る

今回の事例では、受託製造先から品質上の情報（不純物レベルの上昇）が報告された後の、委託元側の対応が問題とされました。

FDAの立場では、出荷の可否を判断し、必要なら回収を決めるのは、ブランドを持つ委託元の品質部門の仕事です。「製造は任せているから」という整理は通用しません。委託先から品質情報を受け取ったときに、誰が・どう判断するかの手順を自社側に持っておくことが求められます。

輸出前に確認したいチェックポイント

• 自社SKUのうち、OTC医薬品扱いになる製品（日焼け止め・ニキビ用・制汗剤など）の棚卸し
• 医薬品としての施設登録・製品リスティングの提出状況と、年次更新の管理体制
• 受託製造先との品質契約（品質情報の共有ルート、逸脱時の判断手順）
• 化粧品側のMoCRA施設登録・製品リスティング

「どの製品がどちらの枠組みか」を最初に仕分けておくと、必要な手続きと更新スケジュールが明確になります。

ワールドシフトなら、継続運用まで支援します

ワールドシフトでは、化粧品・OTC医薬品の区分判定から、登録・リスティングの提出と更新管理、受託製造を使う場合の確認ポイントの整理まで、取得後の運用を含めてサポートしています。「自社の製品ラインナップのうち、どれがOTC扱いになるのか分からない」という段階からでも、お気軽にご相談ください。

※本記事は、FDAが公表したWarning Letter（一次情報）をもとに要点を日本語で整理したものです。企業名・正確な文言は、リンク先のFDA原文（英語）をご確認ください。記載の指摘はFDA発出時点のものであり、その後に是正・解決されている場合があります。本記事は一般的な情報提供であり、特定企業の評価を目的とするものではありません。