日本の化粧品やサプリをアメリカのAmazonで売るには？FDAの規制と、届出・表示・輸入時・出品で確認すること
日本で人気のスキンケアやサプリメントを、アメリカのAmazonで売ってみたい。調べると「FDA」「登録」「表示」といった言葉がたくさん出てくる。届出さえすれば売れるのか、個人で対応できるものなのか——。
化粧品とサプリでは、確認する規制が違います。さらに、米国の規制に合っていることと、Amazonで出品できることも別の話です。
「化粧品やサプリをアメリカで売るとき、どんな規制があるの？」
この記事では、化粧品とサプリを米国へ販売するときに確認する規制と、輸入のときの手続き、Amazonでの出品の条件、仕入れ前に確かめることを整理します。
化粧品・サプリの規制を確認するときの考え方
化粧品やサプリを米国へ販売するときは、FDA（米国食品医薬品局）の規制を確認します。ただし、「FDAの許可証を取れば販売できる」という一律の仕組みではありません。
商品によって、登録・成分・表示・輸入のときの手続きが違います。何の商品として扱われるかを決めてから、必要なことを一つずつ確認していきます。
やること
まず、米国で何の商品として扱われるかを確認する
最初に、米国では何の商品として扱われるかを確認します。日本では化粧品でも、米国では医薬品に当たる場合があります。
| 商品の例 | 米国で確認すること |
|---|---|
| 化粧水・乳液・メイク用品など | 化粧品としての要件 |
| 日焼け止め | 医薬品としての条件 |
| ニキビやフケの治療を目的とする商品 | 医薬品としての条件 |
| サプリメント | 食品としての輸入規制と、サプリ特有の表示・製造の基準 |
日本での分類や、日本の「健康食品」という扱いを、そのまま当てはめないようにしましょう。
化粧品で確認すること
化粧品は、成分と英語のラベルの表示を確認します。米国の表示の要件に合わせる必要があるのは、主に次のような項目です。
- 商品名
- 内容量
- 成分
- 責任を持つ事業者の情報
- 必要な警告
Amazonの商品ページで日本語の説明を英訳するだけでは、実物のラベルへの対応は終わりません。
また、化粧品にはMoCRA（化粧品規制近代化法）による施設登録や製品リスティングなどの要件があります。主に対応するのは、製造・加工を行う施設の運営者や、ラベルに名前が書かれた責任事業者です。自分の扱う商品について、誰が対応しているのかをメーカーに確認しましょう。
サプリで確認すること
サプリは、食品としての輸入規制と、サプリ特有の表示・製造の基準を確認します。
| 確認すること | 内容 |
|---|---|
| 施設の登録 | 製造などを行う施設の登録が必要か |
| 成分 | 使われている成分が、米国で使用できるか |
| 表示 | 英語の成分・栄養表示（Supplement Factsなど）が適切か |
輸入のたびに必要な事前通知（Prior Notice）
販売用のサプリを輸入するときは、原則としてFDAへの事前通知（Prior Notice）が必要です。これは商品の登録とは別に、発送ごとに行う輸入の手続きです。
誰が通知するのかを、クーリエや通関業者に確認しておきます。なお、通常の化粧品に、食品と同じ事前通知が一律に必要という意味ではありません。
FSVP（外国供給業者検証プログラム）
サプリでは、米国側のFSVP（外国供給業者検証プログラム）への対応も確認します。適用の条件や特例があり、通関上の輸入者（IOR）を用意するだけでは足りない場合があります。
誰がFSVPの輸入者として対応するのかを、発送前にはっきりさせましょう。輸入者（IOR）の決め方は、こちらの記事で詳しく解説しています。
輸入者の決め方を詳しく解説Importer of Record（IOR）とは？FBAへ送る前に「輸入者は誰か」を決める方法と、輸入者代行の選び方
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米国の規制に合うことと、Amazonで出品できることは別
米国の規制に合っていることと、Amazonで出品できることは別です。次の両方を確認します。
- 自分のアカウントの出品許可
- 商品ごとの安全性・コンプライアンスの要件
米国のAmazonのサプリでは、通知の対象となるASINについて、Amazonが指定する第三者機関（TIC）による検証が求められます。
仕入れ前に、メーカーから資料を入手できるか確認する
仕入れる前に、メーカーから必要な情報や書類を入手できるかを確認します。
これらを用意できない場合、出品や通関で止まっても対応できないおそれがあります。
対応の費用まで含めて、利益が残るか判断する
化粧品やサプリは、規制への対応に費用と手間がかかる場合があります。
- ラベルの変更
- 試験
- 登録の代行
- 米国側の対応サービス
人気や価格差だけで仕入れず、必要な対応を整えてから販売することが大切です。対応の費用も含めて、利益が残るかを判断しましょう。
まとめ
化粧品やサプリを米国へ販売するときは、何の商品として扱われるかを決めてから、登録・成分・表示・輸入の手続きと、Amazonでの出品の条件を確認します。
- 「FDAの許可証を取れば販売できる」という一律の仕組みではない
- 日本で化粧品でも、日焼け止めや治療目的の商品は米国で医薬品に当たる場合がある
- 化粧品は、成分・英語のラベル・MoCRAの施設登録や製品リスティングを確認する
- サプリは、施設の登録・成分・Supplement Factsなどの表示を確認し、輸入のたびに事前通知が必要。FSVPの対応者も決める
- 米国の規制に合うこととAmazonで出品できることは別。米国Amazonのサプリは第三者機関（TIC）の検証が求められる
- メーカーから資料を入手できるかを仕入れ前に確認し、対応の費用まで含めて利益を判断する
よくある質問
FDAの許可証を取れば、化粧品やサプリをアメリカで売れますか？
一律に「許可証を取れば販売できる」という仕組みではありません。商品によって、登録・成分・表示・輸入時の手続きが異なります。まず、米国で何の商品として扱われるかを確認します。
日本で化粧品なら、アメリカでも化粧品として扱われますか？
そうとは限りません。日焼け止めや、ニキビ・フケの治療を目的とする商品などは、米国では医薬品としての条件も確認が必要です。
サプリを輸入するときに、毎回必要な手続きはありますか？
販売用のサプリを輸入する際は、原則としてFDAへの事前通知（Prior Notice）が必要です。商品の登録とは別の、発送ごとの手続きです。誰が通知するかを、クーリエや通関業者に確認します。
米国の規制に合っていれば、Amazonで出品できますか？
別に確認が必要です。自分のアカウントの出品許可と、商品ごとの安全性・コンプライアンス要件を確認します。米国Amazonのサプリでは、通知対象のASINについて、Amazon指定の第三者機関（TIC）による検証が求められます。
FDA対応パートナー（ワールドシフト）
登録も表示も、
アメリカで売る前にそろえておく。
化粧品やサプリは、届出だけ済ませても、表示や輸入の手続きで止まることがあります。ワールドシフトは、食品・化粧品をアメリカへ輸出するための手続きを、登録から表示まで続けて支えます。
- FDAの施設登録、米国代理人の手配
- 英語の表示の作成、事前通知まで対応
- 登録したあとの表示の確認や通関、規制の変更への対応も続けて相談できる
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