冷凍餃子・ライスヌードル

冷凍餃子とライスヌードルスープ、なぜFDAに止められかけたのか

実例で学ぶ（実録）｜FSVP（外国供給業者検証）

冷凍餃子、マカロニ、ライスヌードルスープ――。ある米国の輸入者が、こうした身近な食品を理由にFDAから警告書を受け取りました。原因は品質の不良ではありません。「輸入者としての検証の仕組み」が、そもそも存在しなかったことでした。

はじめに——FSVPとは

FSVP（Foreign Supplier Verification Program、外国供給業者検証プログラム）は、米国に食品を持ち込む「輸入者」に課された義務です。輸入者は、海外の供給業者が米国と同等レベルの安全管理をしているかどうかを、事前に確認しなければなりません。この確認の仕組みや記録が無いと、それだけでFDAの是正対象になる場合があります。日本から食品を輸出する場合、実際にFSVPを作るのは米国側の輸入者です。ただし、その土台となるハザード分析や製造管理の証拠を用意できるのは、輸出者である日本企業の側です。

実際の例——「FSVPを作っていなかった」輸入者

2021年12月、FDAはワシントン州レイクウッドにある7333 LLCという会社を査察しました。対象は、同社が輸入していたScorched Barley（焙煎大麦）、冷凍餃子、マカロニ、ライスヌードルスープです。2022年4月13日付の警告書でFDAが指摘したのは、これらの食品について「FSVPを策定・維持・実行していなかった」という点でした（FD&C Act第805条および21 CFR 1.502(a)違反）。同社はFDAへの回答の中で、FSVPの情報収集と整備が完了するまでに8〜12か月かかると見積もっていました。

出典（FDA Warning Letter）↗

何が指摘されたか

今回のポイントは、食品そのものの汚染や表示の不備ではありません。「輸入者が供給業者を検証する仕組みを持っていたかどうか」が問われました。FSVPが無い状態は、輸入者が供給業者のリスクをそもそも把握できていない、とFDAにみなされます。FDAはさらに、この状態が続く場合には、該当する食品の米国への搬入そのものを拒否する可能性がある、と警告しています。

日本企業（輸出者）が注意すべきこと

FSVPを策定する義務そのものは米国の輸入者にあります。ですが、輸入者が「安全性を確認できた」と判断するための材料を渡せるかどうかは、輸出する日本企業の対応にかかっています。次のような点を、あらかじめ確認しておくと安心です。

• 取引先の米国輸入者が、自社（供給業者）についてFSVPを策定しているかどうか
• ハザード分析の結果や、製造工程での安全管理の記録を、輸入者から求められたときにすぐ提出できるかどうか
• 冷凍食品・乾麺・穀物加工品など、製品の種類によって想定されるハザードが異なることを理解しているかどうか
• 輸入者とのやり取り（提供した資料や回答）の記録を、自社側でも残しているかどうか

取引が止まる前にできること

FSVPの不備は、輸出者自身の落ち度ではなく、米国側の輸入者の書類整備の遅れで起こることもあります。それでも、輸入者の対応が遅れれば、結果として自社の製品が米国に入れなくなるリスクにつながります。

ワールドシフトでは、米国輸入者がFSVPを整えるために必要となるハザード分析や製造安全管理の証拠書類の準備・整理もサポートしています。「うちの取引先はFSVPを持っているのか」「求められたときにどんな書類を用意すればいいのか」といった判断も含めて、米国輸出前のFDA対応をお任せいただけます。

※輸出前の確認だけでなく、取得後の更新・表示の維持・査察対応まで、取った後も一緒に点検します。対応できる範囲は品目・工程により異なり、米国代理人・FSVP等は連携先を通じてご案内します。