FDA認証は「通過点」です。その先でも問題は起こり得ます — それを当社が並走して、一緒に点検・対応します。
全43件・出典はすべてFDA公式（fda.gov）の個別Warning Letter。カードをクリックで原文が開きます。
「取った後」に何をすべきか——施設登録の更新・査察（Form 483）対応・FSVP見直し・法改正追従などの制度・手続きの解説は くわしく調べる（論点解説）→
酸性化食品・低酸性缶詰（LACF）11件
酸性化/LACF2024-02
すり身・大豆スナック（レトルト）
21 CFR 108/113・§402(a)(4)
何が問題？届出と違う加熱条件温度記録なし監督者が未修了
くわしく見る酸性化/LACF日本企業2024-09
醤油・わさびドレッシング（酸性化）
21 CFR 114.83 / 108.25(c)(2)
何が問題？SID未提出pH管理の超過
くわしく見る酸性化/LACF日本企業2019-03
どら焼き（密封容器の低酸性食品＝LACF）
21 CFR 108/113（108.35(c)(2)）
何が問題？登録・SID未実施脱酸素＝低酸性食品
くわしく見る酸性化/LACF2024-10
低酸性缶詰・豆腐
21 CFR 108/113
何が問題？登録前に輸出SID未提出温度記録なし
くわしく見る酸性化/LACF2024-10
醤油（Low Sodium Soy Sauce・酸性化）
21 CFR 114.83 / 108.25(c)(2)
何が問題？SID未設定Form 2541e未提出
くわしく見る酸性化/LACF2024-09
酸性化食品（台湾製造）
21 CFR 108/114
何が問題？規則から重大逸脱是正回答が不十分
くわしく見る酸性化/LACF2024-05
缶詰・焼き麩（LACF）
21 CFR 108/113（108.35(c)(3)(i)）
何が問題？熱分布の管理不足届出どおり製造せず
くわしく見る酸性化/LACF2024-08
海藻加工（酸性化）
21 CFR 114.83 / 114.80(b)
何が問題？SID未提出ロットコード不備
くわしく見る酸性化/LACF2020-01
缶詰たけのこ水煮（LACF）
21 CFR 108/113
何が問題？SID未提出
くわしく見る酸性化/LACF2024-05
缶詰ツナ（LACF＋水産HACCP）
21 CFR 123 ＋ 108/113
何が問題？ヒスタミンHACCP不備LACF逸脱
くわしく見る酸性化/LACF2020-04
ソース・ドレッシング（酸性化）
21 CFR 108/114
何が問題？酸性化規則から逸脱工程が未確立
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FSVP（外国供給業者検証プログラム）12件
FSVP2024-05
青果の輸入
21 CFR 1.502(a)/1.504-506・§805
何が問題？FSVP未策定ハザード分析なし未承認の供給者
くわしく見るFSVP2021-04
冷凍うどん・そば・味付海苔
21 CFR 1.506(e)/1.508・§805
何が問題？アレルゲン管理未検証是正の記録なし
くわしく見るFSVP2020-06
味付海苔スナック・えのき
21 CFR 1.504/1.505/1.506・§805
何が問題？FSVP不在英訳なし＝評価不能
くわしく見るFSVP2022-08
茶の輸入
21 CFR 1.504/1.506(e)・§805
何が問題？アレルゲン未特定マイコトキシン未特定
くわしく見るFSVP2020-09
調味ソース・醤油シーズニング
21 CFR 1.502(a)/1.504-506・§805
何が問題？証明フォームが無効
くわしく見るFSVP2020-02
冷凍餃子・焼き海苔・味噌・揚げ豆腐
21 CFR 1 Subpart L・§805
何が問題？全品でFSVP未策定
くわしく見るFSVP2022-03
緑茶の輸入（日系）
21 CFR 1.502(a)/1.512・§805
何が問題？FSVP未策定VSIの裏付けなし
くわしく見るFSVP2022-03
ラーメンの輸入
21 CFR 1.502(a)・§805
何が問題？FSVP未策定483aに未回答
くわしく見るFSVP2022-04
冷凍餃子・ライスヌードル
21 CFR 1.502(a)・§805
何が問題？FSVP未策定英訳なし
くわしく見るFSVP2022-12
乾麺・乾燥豆腐・春雨（VSI）
21 CFR 1.512(b)(3)/1.500・§805
何が問題？書面保証を未取得
くわしく見るFSVP2023-09
即席麺・大豆チャンク
21 CFR 1.502(a)・§805
何が問題？FSVP未策定483aに未回答
くわしく見るFSVP2025-02
海苔スナック・ビーフン・きくらげ
21 CFR 1.502(a)/1.504-508・§805
何が問題？FSVP未策定供給者名なしリコール品を扱う
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水産物HACCP6件
水産HACCP2023-11
鮮魚・真空包装（水産）
21 CFR 123.6(a)(b)
何が問題？HACCP計画なしCCP未設定
くわしく見る水産HACCP2024-11
冷凍魚（ヒスタミン形成魚）
21 CFR 123.6/123.7
何が問題？ヒスタミンCCP欠落監視なし
くわしく見る水産HACCP2019-07
まぐろ・真空ハマチ（水産）
21 CFR 123.6(a)(c)
何が問題？寄生虫の未列挙CLが不適切是正なし
くわしく見る水産HACCP2017-04
Ahiまぐろ（水産）
21 CFR 123.6/123.7
何が問題？監視記録なし是正計画が不適切
くわしく見る水産HACCP2019-10
冷凍まぐろ（対米輸出）
21 CFR 123.6/123.7
何が問題？CCP未設定CL欠如
くわしく見る水産HACCP2024-10
ブリ属フィレ（対米輸出）
21 CFR 123.6(a)(c)
何が問題？CCP未設定シガテラ監視なしアレルゲンCCPなし
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施設の衛生管理（cGMP）・食品安全計画5件
衛生cGMP2024-04
月餅・中華菓子（RTE）
21 CFR 117 Subpart B/C
何が問題？虫の混入手洗い不履行食品安全計画なしアレルゲン未表示
くわしく見る衛生cGMP2023-07
RTEシード・スパイス菓子
21 CFR 117 Subpart B/C
何が問題？Salmonella未特定齧歯類の糞
くわしく見る衛生cGMP2024-04
大豆分離たんぱく（RTE）
21 CFR 117 B/C・117.305
何が問題？Salmonella未評価昆虫の混入COA捏造
くわしく見る衛生cGMP2024-08
RTEベーカリー
21 CFR 117 B/C ＋ §403
何が問題？アレルゲン交差接触衛生違反表示の不備
くわしく見る衛生cGMP2024-11
RTEベーカリー（1900品）
21 CFR 117 B/C
何が問題？食品安全計画なしごまの交差接触
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表示・アレルゲン・健康強調（misbranding）9件
表示・健康強調2019-12
サプリメント（疾病クレーム＝未承認新薬）
FD&C Act §505/502（未承認新薬・不正表示）
何が問題？疾病クレーム未承認新薬扱いラベル不備
くわしく見る表示・健康強調日本企業2024-05
魚介加工品（着色料・アレルゲン・栄養表示）
21 CFR 74（着色料）・101（表示）
何が問題？Red 106を使用栄養・アレルゲン表示不備
くわしく見る表示・健康強調2024-03
中華調味料・麺類（副原材料の表示）
21 CFR 101.4
何が問題？副原材料の表示漏れ
くわしく見る表示・健康強調2023-09
ホットドッグバンズ（ごま未表示）
FD&C §403(w)・21 CFR 117
何が問題？ごま未表示リコール
くわしく見る表示・健康強調2023-11
ランチドレッシング（大豆未表示）
FD&C §403(w)・21 CFR 117
何が問題？容器の取り違え大豆アレルゲン未表示
くわしく見る表示・健康強調2022-08
スナック菓子（外国製造者）
§403(w)/(q)/(r)・21 CFR 101
何が問題？milk未表示DWPE対象に
くわしく見る表示・健康強調2021-07
抹茶・緑茶ブレンド（疾病クレーム）
FD&C §201(g)(1)(B)/§505(a)/§502(f)(1)
何が問題？疾病クレーム未承認新薬扱い
くわしく見る表示・健康強調2018-03
茶・サプリ（健康強調＋cGMP）
§201(g)/§505(a)/§402(g)・21 CFR 111
何が問題？疾病クレーム品質管理なし強調表示が不適合
くわしく見る表示・健康強調2017-04
抹茶（疾病クレーム）
FD&C §201(g)(1)(B)/§502(f)(1)
何が問題？SNSで疾病クレーム医薬品扱い
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該当する実例が見つかりませんでした。取り扱い可否・対応は当社にご相談ください。
ベビーフードの重金属（鉛等）・ペットフードについて：これらは Warning Letter でなく、主に Import Alert（無検査差止） や「Closer to Zero」ガイダンスなどの行政手段で運用されます。個別事例より、基準値と監視の枠組みで備えるのが正確です。
ワーニングレターなどの要件はシンプル。難所は2つだけ。
上の事例の大半は、「取った後」の抜けです。例えば——
- 施設登録が済む前に輸出してしまう
- SID（殺菌工程の届出）を出していない
- FSVP・水産HACCP・食品安全計画(PCQI)の欠落
- 英語ラベルのアレルゲン表示の不備
裏を返せば、押さえる所は限られています。難所は次の2つ。
1品目ごとの判定pH・水分活性で「低酸性(LACF)／酸性化」を見極める。同じレトルト・瓶詰でも、対象か対象外かが分かれます。
2届出どおりの実務・記録SID・FSVP検証記録・水産HACCP・PCQI・英語ラベル。届出どおりに運用して記録を残すのが難所です。
この2つを、取得後も一緒に点検・更新するのが継続コンプラ顧問／実務代行。まずは無料で、あなたの品目に必要なことを整理します。
継続で伴走する仕組みを見る →
よくある質問
FDA Warning Letter（警告書）とは何ですか？
査察やレビューで法令違反・重大な不備があるとFDAが出す正式文書です。受領後15営業日（working days）以内に、是正内容・是正計画・再発防止策を書面で回答することが求められます。
Import Alert（輸入警告・無検査差止め）とは？
是正が不十分だと、FDAが対象品を検査なしで留置（DWPE）できる状態です。実質的に輸出停止に直結し、解除には要件を満たした証拠の提出が必要になります。
日本の食品メーカーも対象になりますか？
なります。醤油やどら焼きなど、酸性化・低酸性缶詰（LACF）の届出不備で日本企業宛てに警告が出た実例があります。魚介・茶・海苔・大豆製品なども同じ規制の土俵です。
何を整えれば防げますか？
施設登録、FSVPの検証記録、酸性化/LACFのSID（殺菌工程届）、水産物HACCP、食品安全計画（PCQI）、英語ラベルのアレルゲン表示です。要件自体はシンプルですが、品目ごとの判定と、届出どおりの実務・記録づくりが難所です。
この解説は WorldShift 編集部 が、FDA公式の Warning Letter（一次情報）を複数照合して日本語で整理したものです。日本企業は業種・地域で表記し、海外企業はFDA公表のとおり記載しています。制度は改正され得るため、個社の可否判断は最新情報のもとAI相談または担当者にご確認ください。出典は各カードの「FDA原文（fda.gov）」から辿れます。