子供用を含むフッ素歯磨き

大手・中小を問わず指摘される。製造用水の管理と「苦情を調べない仕組み」の落とし穴

実例で学ぶ（実録）｜FDA公表：2024年11月5日付 Warning Letter

フッ素入り歯磨きは、米国ではOTC医薬品です。製造には医薬品のcGMP（製造管理基準）が適用されます。今回取り上げるのは、FDAが2024年11月に公表した、米国のオーラルケアメーカーの工場に対する警告書です。企業の規模や知名度に関係なく、「水」「記録」「苦情処理」という基本の仕組みが問われることを示す事例です。

実際の事例でFDAが指摘した内容

FDAは2024年5月にこの工場を査察し、主に次の点を指摘しました。

• 製造用水から緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）を2021年6月〜2022年10月にかけて複数回検出。この水は歯磨きの製造と、設備洗浄後の最終すすぎに使われていたが、製品への影響や水システムの性能について調査されていなかった（21 CFR 211.113(a)）
• 別の細菌（Ralstonia insidiosa）が「数えきれないほど（TNTC）」検出された事案もあった
• 子供用の完成品歯磨きから細菌（Paracoccus yeei）を検出した際、十分な根拠のないまま「サンプル汚染が原因」と結論づけ、再試験の結果でバッチを出荷していた
• 施設の維持管理（21 CFR 211.58）——水回りの壁際などに黒カビ様の物質が確認された
• 苦情処理（21 CFR 211.198(a)）——味・色・においに関する約400件の苦情が、「傾向が出た場合のみ調査する」という手順のため、個別には調査されていなかった

FDAは水システムの適格性評価（バリデーション）の不備も指摘し、cGMPコンサルタントの起用を勧告のうえ、15営業日以内の回答を求めました。

出典（FDA）↗

この事例から押さえたい2つの注意点

① 製造用水は「完成品試験の合格」では代替できない

歯磨きのように水が主要成分になる製品では、水システムそのものの適格性評価・日常モニタリング・逸脱時の調査が求められます。今回の事例では、水から菌が出た後もバッチが「完成品試験の合格」を根拠に出荷されていた点が、繰り返し問題視されました。

また、完成品から菌が検出されたときに、根拠を示さないまま「サンプル汚染」として処理する運用も、FDAには通用しません。検出時にどう調査するかの手順を、あらかじめ決めておくことが重要です。

② 苦情は「傾向が出たら調べる」ではなく、個別に評価・記録する

今回、味・色・においに関する約400件の苦情が未調査とされました。件数が多い企業ほど傾向管理に頼りがちですが、FDAは「個別の苦情ごとに、調査の要否を判断した記録」を求めています。仕組みとしては地味ですが、査察で必ず見られるポイントです。

輸出前に確認したいチェックポイント

• 製造用水システムの適格性評価と、日常の微生物モニタリング
• 水や完成品から菌が検出されたときの調査手順（安易に「サンプル汚染」で閉じない）
• 苦情の全件評価と、判断根拠の記録
• 施設・設備の維持管理（カビ・残渣の管理）

フッ素歯磨きを米国へ輸出する場合、これらは自社工場でもOEM先でも同じように問われます。

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※本記事は、FDAが公表したWarning Letter（一次情報）をもとに要点を日本語で整理したものです。企業名・正確な文言は、リンク先のFDA原文（英語）をご確認ください。記載の指摘はFDA発出時点のものであり、その後に是正・解決されている場合があります。本記事は一般的な情報提供であり、特定企業の評価を目的とするものではありません。