緑茶の輸入（日系）

「小さな会社だから」は通らなかった——緑茶インポーターのFSVP違反

実例で学ぶ（実録）｜FSVP（外国供給業者検証）

米国で緑茶を扱っていたインポーターが、FDAからWarning Letter（警告書）を受け取りました。理由は「FSVPをつくっていなかった」こと。日本茶を米国に送り出す輸出者にとっても、他人事ではない事例です。

はじめに——FSVPとは

FSVP（Foreign Supplier Verification Program、外国供給業者検証プログラム）は、米国の「輸入者」に課された義務です。海外の食品供給業者が、米国と同じレベルの安全管理をできているかどうかを、輸入者自身が検証しなければなりません。FSVPを策定していない、あるいは検証の記録が残っていない場合、FDAの査察でそのままWarning Letterの対象になります。

実際の例——「小規模だから」が通らなかったケース

カリフォルニア州ロサンゼルスのインポーター、LECS USA, Inc.は、海外の供給業者から仕入れた緑茶について、FSVPを策定・維持・実行していませんでした。FDAは2019年6月と2021年11月の2度にわたり同社を査察し、FSVPが整っていないことを確認しています。その結果、2022年3月28日付でWarning Letterが出されました。同社は査察の際、「年間売上高が100万ドル未満で、"非常に小規模な輸入者"に該当する」と説明しましたが、それを裏付ける記録を提出できませんでした。

出典（FDA Warning Letter）↗

なぜ問題なのか

FDAが指摘したのは、緑茶についてFSVPをまったく策定していなかった点です。これは連邦食品・医薬品・化粧品法805条および21 CFR 1.502(a)に基づく義務違反にあたります。さらに「非常に小規模な輸入者」を自称するだけでは不十分で、その資格を裏付ける記録を、最初の輸入前と、その後は毎年12月31日までに、書面で残しておく必要があります。仮に小規模な輸入者に該当したとしても、1.502・1.503・1.509といった一部のFSVP要件は免除されません。「小さいから大丈夫」という思い込みそのものが、今回は問題になったのです。

日本企業（輸出者）が注意すべきこと

この事例は米国側のインポーターが受けた警告ですが、実際に検証の対象になるのは日本側の供給業者、つまり輸出者の情報や体制です。米国のパートナーがFSVPをきちんと果たせるよう、輸出者側から準備しておきたいことがあります。

• 自社のハザード分析（危害要因の洗い出し）の記録を、いつでも英語で提示できるようにしておく
• 製造工程の安全管理（温度管理・衛生管理など）の証拠書類を整理しておく
• 取引先の米国インポーターに「FSVPは策定済みか」「小規模輸入者扱いなら記録はあるか」を確認しておく
• 「売上が小さいから対象外」という思い込みを、輸入者側にも自社側にも持たない

取引先まかせにしない、という選択

FSVPは米国輸入者の義務ですが、実際に検証される情報の多くは輸出者側にあります。取引先のインポーターが対応に困ったとき、必要な書類をすぐに出せるかどうかで、その後の取引継続が左右されることもあります。

ワールドシフトでは、ハザード分析の整理や製造安全管理の証拠書類の準備など、米国インポーターがFSVPに対応するための情報提供体制づくりもサポートしています。「うちは規模が小さいから記録は不要では？」といった判断も含めて、米国輸出前のFDA対応をお任せいただけます。

※輸出前の確認だけでなく、取得後の更新・表示の維持・査察対応まで、取った後も一緒に点検します。対応できる範囲は品目・工程により異なり、米国代理人・FSVP等は連携先を通じてご案内します。