どら焼き（密封容器の低酸性食品＝LACF）

どら焼きが"缶詰"扱い？日本の定番和菓子がFDA規制でつまずいた理由

実例で学ぶ（実録）｜酸性化食品・低酸性缶詰（LACF）

どら焼きは、あんこを2枚の生地で挟んだだけの、ごく普通の和菓子です。ところがこの「普通の和菓子」が、アメリカでは缶詰と同じ規制の対象になることがあります。鳥取県のある和菓子メーカーが実際に受けたFDAの警告書から、その理由を見ていきます。

はじめに——LACF・低酸性缶詰とは

アメリカには「低酸性缶詰食品（LACF）」という食品カテゴリーがあります。根拠は21 CFR 113という連邦規則です。これは、缶詰そのものだけを指す言葉ではありません。密封された容器に入っていて、常温のまま流通する食品で、かつ酸性度が低い（pHが高い）ものは、中身がどら焼きでも大福でも水ようかんでも、このLACFの対象になり得ます。

低酸性・密封・常温という3条件がそろうと、容器の中でボツリヌス菌が増えるリスクが生まれます。そのためFDAは、製造する工場を「FCE（Food Canning Establishment）」として事前に登録すること、そして製品ごとの加熱条件（Scheduled Process）を、専門の第三者（Process Authority）の確認を経て事前にFDAへ提出することを義務づけています（21 CFR 108も関連）。これを怠ると、どんなに美味しく安全に作っていても、規制違反として扱われてしまいます。

実際の例——鳥取のどら焼きメーカーが受けた警告書

2018年9月13日・14日、FDAは鳥取県米子市にあるその工場を査察しました。対象となったのは、あんこを2枚の焼き生地で挟んだどら焼きです。この製品は密封された低酸素包装（reduced oxygen packaging）で包装され、包装後は常温で保管・流通していました。この作り方が、まさに先ほどのLACFの条件に当てはまっていたのです。

出典（FDA Warning Letter）↗

何が指摘されたか

2019年3月14日付の警告書で、FDAはこの工場が「Emergency Permit Control」規則と「密封容器入り熱処理低酸性食品」規則の両方から重大に逸脱していると指摘しました。どら焼きが低酸性・密封・常温流通という条件に該当する以上、Process Authorityによる加熱条件（Scheduled Process）の策定とFDAへの届出が必要だったのに、それがなされていなかったという内容です。なお、この後、同社は是正対応を行い、2019年5月7日付のFDAの評価では、指摘事項への対応が確認されています。

日本企業が注意すべきこと

「缶詰」という言葉から金属の缶をイメージすると、この規制を見落としがちです。ですが判断基準は容器の素材ではなく、「密封されているか」「常温で流通するか」「低酸性かどうか」の3点です。輸出前に、次の点を確認しておくことをおすすめします。

• 自社製品は密封パックのまま常温で流通させているか（真空包装・脱酸素包装・低酸素包装なども対象になり得ます）
• 製品のpHは低酸性（高め）に当たらないか（あんこ、カスタード、卵・乳製品を使った餡なども要注意です）
• 製造工場はFCEとしてFDAに登録済みか
• 製品ごとのScheduled Process（加熱条件）をProcess Authorityの確認を経てFDAに届け出ているか

輸出前に確認しておきたいこと

どら焼き・大福・水ようかんなど、常温で長く販売できることを売りにしている和菓子ほど、実はこのLACFの対象に近づきやすくなります。「うちの商品は大丈夫だろうか」と感じたら、それは輸出前に確認すべきサインです。

ワールドシフトでは、FCE登録やScheduled Processの提出といった手続き面のサポートも行っています。「うちのあんこ製品は対象になるのか」「密封パックを常温流通させても問題ないか」といった判断も含めて、米国輸出前のFDA対応をお任せいただけます。

※輸出前の確認だけでなく、取得後の更新・表示の維持・査察対応まで、取った後も一緒に点検します。対応できる範囲は品目・工程により異なり、米国代理人・FSVP等は連携先を通じてご案内します。