冷凍うどん・そば・味付海苔
FSVP（外国供給業者検証プログラム）
⚠ FDAが指摘した実例「書類は出したのに」——冷凍うどん・そばのFSVP実例
食品をアメリカへ輸出する際、避けて通れない重要な制度のひとつが「FSVP（Foreign Supplier Verification Program＝外国供給業者検証プログラム）」です。FDA施設登録や食品ラベル対応は認識していても、FSVPについては十分に理解できていないまま輸出を進めてしまうケースも少なくありません。しかし、FSVPへの対応に不備があると、米国側の輸入者がFDAから指摘を受けるだけでなく、商品の輸入や販売に影響が及ぶ可能性もあります。そのため、アメリカ向け食品輸出を行う企業にとって、FSVPの仕組みを理解しておくことは非常に重要です。
FSVPとは
どんな流れで管理を行う？
FSVPでは、主に以下のような流れで管理を行います。
- 輸入する食品のリスク確認
微生物、異物、アレルゲンなどの危険性がないかを確認します。
- 製造工場・サプライヤーの評価
製造工場が適切な衛生管理・品質管理を行っているかを確認します。
- 検証方法を決定
監査、試験成績書、製造記録確認など、どの方法で安全性を確認するかを決めます。
- 記録を保管
確認内容、検証結果、是正対応などを文書として保存します。
- 定期的に見直し
原材料変更、製造変更、問題発生時などにFSVP内容を更新します。
日本企業側は、これらの確認に必要となる資料や情報を、米国側の輸入者へ提供できる状態にしておくことが重要です。
でも、注意
一見するとシンプルに見えますが、実際には「書類を作れば終わり」ではありません。
FDAは、
- どのようにサプライヤーを検証したか
- どの頻度で確認しているか
- 問題発生時にどう是正したか
- アレルゲン管理を確認しているか
といった運用記録まで含めてFSVPとして確認しています。
実際の例
実際に、FSVPに関する運用不足がFDAから指摘された事例が存在します。
Daisy Global Trading Co.は、冷凍うどん、生うどん、ざるそば、味付海苔などを含む複数の食品について、FDAからFSVPに関するWarning Letterを受けています。
同社は、FSVP手順書や複数商品のFSVP資料、FSVP Manualなどを提出していました。
しかしFDAは、それだけでは十分ではないと判断しました。
具体的には、
- サプライヤー検証活動を実施していた記録
- どの頻度で検証を行うのかを示す記録
- 問題があった場合の是正措置の実施記録
- アレルゲン管理プログラムを確認した記録
などが不足していると指摘されています。
つまりこの事例は、「FSVPの書類を用意していたとしても、実際にどのように確認し、どのように管理していたのかを示せなければ、不十分と判断される可能性がある」ことを示しているのです。
FSVPでは、書類を作成すること自体が目的ではありません。
重要なのは、輸入する食品のリスクを把握し、サプライヤーを継続的に確認し、その結果を記録として残しておくことです。
日本企業側にも影響するFSVP不備のリスク
FSVPは、基本的には米国側の輸入者に求められる制度です。
そのため、日本企業側からすると、「FSVPは米国輸入者側の対応だから、自社には関係ない」と感じるかもしれません。
しかし、実際にはそうとは限りません。
米国輸入者側のFSVP対応に不備があった場合、FDAから指摘を受け、商品の輸入や販売に影響が出る可能性があります。
その結果、日本側のメーカーや輸出事業者にとっても、出荷が止まったり、取引先から追加資料を求められたりするといったようなリスクにつながる可能性があります。
ワールドシフトなら、継続運用まで支援
ワールドシフトでは、FDA施設登録やラベル確認などの初回対応だけでなく、アメリカ向け食品輸出を継続するための運用面までサポートしています。
FSVPに関連する確認資料の整理、アレルゲン管理、原材料変更時の確認、表示内容の見直しなど、輸出後に発生しやすい対応も含めて、継続的な管理体制づくりを支援しています。
アメリカ向け食品輸出では、「一度対応したから大丈夫」ではなく、商品や製造状況の変化に合わせて、継続的に確認・更新していくことが大切です。
FDA対応を一度きりで終わらせず、安心して米国販売を続けるための体制を整えたい企業様は、ぜひワールドシフトへご相談ください。
※輸出前の確認だけでなく、取得後の更新・表示の維持・査察対応まで、取った後も一緒に点検します。対応できる範囲は品目・工程により異なり、米国代理人・FSVP等は連携先を通じてご案内します。
出典・参考：FDA原文で確認する（fda.gov）↗
自社の商品で同じ指摘を受けないために——