化粧品を米国に輸出する

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MoCRA（化粧品規制近代化法）とは、2022年成立の米国法で、化粧品を売る事業者に 施設登録（2年ごと更新）・製品リスティング（年次）・責任者(RP)指定・安全性の裏づけ を義務づける制度です。日焼け止め等はOTC医薬品として別要件になります。

編集：ワールドシフト編集部（米国輸出コンプライアンス／MoCRA・FDA） ・ 編集方針

米国に化粧品を売るには、MoCRAの手続き（施設登録・製品リスティング・責任者(RP)・成分/表示）と、登録を「取った後」の継続対応が要ります。このページで全体像から個別ルールまで順番に整理します。日焼け止め等はOTC医薬品として別扱いです。

体系的に学ぶ（教科書・ガイド）

MoCRA施設登録（2年ごと更新）

製造施設をFDAに登録。責任者(RP)とFEI番号が要る。2年ごとの更新が必須。

読む →製品リスティング（年次更新）

販売する化粧品の製品情報をFDAへ登録。更新は毎年。

読む →責任者(RP)・US Agent

ラベルに載る責任者(RP)と、FDA窓口のUS Agentを決める。役割は別。

読む →成分・色素・使用部位の制限

使える色素・認証の要否・目元/唇の制限。禁止成分やPFASにも注意。

読む →香料アレルゲンの個別表示

“fragrance”一括表示の見直し。MoCRAで個別表示が規則化予定。

読む →OTC境界（日焼け止め・歯磨き）

日焼け止め・フッ素歯磨きは化粧品でなくOTC医薬品。要件が一段厳しい。

読む →

知っておきたい要点

• 化粧品は『MoCRA施設登録＋製品リスティング＋責任者(RP)＋安全性の裏づけ』が基本セット。
• 施設登録は2年ごと、製品リスティングは年次で更新が必要。
• 「治す・改善する」等の効能表現は医薬品扱いになり得る。成分・色素は使用可否や使用部位に制限。
• 日焼け止め・フッ素歯磨きは化粧品でなくOTC医薬品として別要件になる。
• 本番は登録を『取った後』の継続対応（更新・監視・表示変更への追従）。

最近の動き（ニュース）

化粧品

米国が化粧品の『香料アレルゲン』個別表示を準備（MoCRA）──“fragrance”一括表示が見直しへ

MoCRAはFDAに香料アレルゲンの個別表示ルール策定を求めており、日本メーカーも香料組成の把握が要る。

2026年6月17日

化粧品

化粧品規制MoCRA──施設登録・製品リスティングと初回更新

製造施設のFDA登録（2年ごと更新）と製品リスティング（年次）が義務。責任者(RP)指定や安全性の裏づけも継続で求められる。

2026年6月10日

化粧品

J-beauty（日本コスメ）が再評価、ただし日焼け止めはOTC

一般化粧品はMoCRAで対応できるが、日焼け止めはOTC医薬品として扱われ、使えるUVフィルターや表示が別要件になる。

2026年6月6日

化粧品

化粧品の色素ルール──使える色・使えない色（目元/唇の制限）

化粧品では使用できる色素・認証の要否・使用部位（目元/唇）に制限があり、日本で使える色が米国では不可というズレが起きやすい。（赤色3号の食品での失効=2025年とは別に、化粧品では以前から使用不可）

2026年6月2日

化粧品

日本の美容家電が人気、ただし120V対応と効能表現に注意

電圧(120V)対応に加え、「シワを改善」等の効能表現は医薬品的とみなされ得る。化粧品/機器/医薬品の区分を先に確認したい。

2026年5月28日