米FDA、日焼け止め成分PABAなど2つの削除を確定

米食品医薬品局（FDA）は2026年9月11日、日焼け止めに使える有効成分から、アミノ安息香酸（PABA）とトロラミンサリチル酸の2つを削除する最終命令を出した。削除は2027年9月11日に発効する。日焼け止めの条件を定めたOTCモノグラフM020に載る有効成分（UVフィルター）は、17成分から15成分になる。命令の番号はOTC000008-1で、同日に連邦官報へ入手可能告示が載った（91 FR 57892）。アミノ安息香酸は、以下では略称のPABAと書く。

米国では、日焼け止めは化粧品ではなくOTC医薬品（市販薬）として扱われる。有効成分に使えるUVフィルターは、M020の一覧にあるものに限られる。UVフィルターには、紫外線吸収剤と、酸化チタン・酸化亜鉛のような紫外線散乱剤の両方が含まれる。この一覧は、2020年にM020ができてから変わらなかった。2026年は、6月に成分が加わり、今回は削除で動いた。

FDAは日焼け止めのQ&Aで、PABAかトロラミンサリチル酸を含む日焼け止め医薬品が、いま米国で売られているとは承知していないとしている。2成分はM020の一覧に長く載り続けていた。上限濃度はPABAが15%、トロラミンサリチル酸が12%だ。

リスクが便益を上回ると判断

連邦官報は、「PABAまたはトロラミンサリチル酸を含む日焼け止め医薬品は、GRASE（一般に安全かつ有効と認められる）ではない」とした。理由として、「これらの有効成分を日焼け止めに使うことに伴うリスクが、その便益を上回ることを、入手可能な安全性データの検討が示している」と述べた。鍵括弧の中は編集部の訳だ。

FDAは2021年の提案命令OTC000008の段階で、2成分について次の懸念を挙げていた。今回の最終命令は、その判断を変えずに確定させた。

• トロラミンサリチル酸：サリチル酸の抗凝固作用（血を固まりにくくする働き）による、出血などの重い健康影響のおそれ。サリチル酸中毒のリスクもある
• PABA：アレルギー性・光アレルギー性の皮膚反応が起きる割合の高さ。構造の似た化合物との交差感作もある

今回の命令は提案でも意見募集でもなく、最終命令だ。ただ、命令が出たことと、命令が効いていることは別だ。効力が生じるのは1年後になる。

発効後は「新薬」扱い、NDAが必要に

最終命令の本文は、第VI節「Effective Date」で「この最終命令は(a) 2027年9月11日に効力を生じる」と明記している。発出のちょうど1年後だ。

この日付は、法律の制約に沿ったものだ。FDAのQ&Aは、「CARES法は、これらの日焼け止め最終命令の発効日を、最終命令の発出から1年より前にすることはできないと定めている」と説明している。それまでは、今のM020の条件（17成分）がそのまま適用される。

発効後の扱いについて、命令本文は「PABAまたはトロラミンサリチル酸をUVフィルターとして含む医薬品は、FD&C法201(p)にいう『新薬』となり、505条にもとづく承認申請（NDA）の要件の対象となる」としている。

この「1年ルール」がかかるのは、2021年の提案命令OTC000008を最終化していく経路だ。M020の改定がすべて1年待ちになるわけではない。6月に加わったベモトリジノールは、成分メーカーからの申請（OMOR）という別の経路で処理された。こちらの最終命令OTC000039は、6月10日の発出から60日後の8月9日に発効した。

M020は日焼け止めの条件集で、2020年のCARES法により法律の力で最終命令とみなされた。当初はFinal Administrative Order OTC000006として示された。1999年の規則がそのまま施行されたものではない。発出日は命令本文の表紙（Issued September 11, 2026）によった。FDAのQ&Aページは、同じ命令を2026年9月10日の発出と書いている。

使えるUVフィルター17成分と上限濃度

今のM020（§M020.10）に載るUVフィルターは、次の17成分だ。ここに無い成分を有効成分にした日焼け止めは、原則としてSPFを表示して米国で売ることができない。別の道として、NDA（新薬承認申請）がある。表の(a)と(p)の2行は2027年9月11日の発効後に消え、残る15成分がその後のM020になる。

出典は、FDAが2026年6月10日に発出した最終命令OTC000039に収録されたM020の本文（§M020.10）。「日本での表記例」の列は、照合を助けるための編集部の参考訳だ。FDAの原文にある表記ではない。このうちベモトリジノール・アボベンゾン・メラジメート・エンスリゾール・パジメートO・スリソベンゾン・ジオキシベンゾンは、英語名をカタカナに写したものだ。日本の全成分表示には、この字面では載らない。例えば、ベモトリジノールは「ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン」と書かれる。照合には、INCI名と原文の成分名を使う必要がある。

ベモトリジノールは18か月の独占

表の(c)のベモトリジノール（bemotrizinol）は、2026年に加わった成分だ。FDAが2026年6月10日の最終命令OTC000039で上限6%として加え、2026年8月9日に発効した。日本・EUで広く使われてきたタイプのUVフィルターになる。命令の本文には、2つの但し書きがある。

1つ目は独占期間だ。この追加は、成分メーカーのDSM Nutritional Products LLCが2024年9月23日に提出した申請にもとづく。申請はOMORと呼ばれ、モノグラフの内容の変更を事業者がFDAに求めるものだ。Tier 1はその区分の一つだ。

最終命令は、法律によりこの変更を取り込んだ医薬品を販売する権限を、DSM社とその実施許諾先・譲受人・承継人に限って与える効果を持つとし、この独占は18か月続くとしている。条文は、この18か月を発効日（2026年8月9日）の後で、DSM社が本命令にもとづき適法に販売できるようになった日から数えるとしている。発効日そのものが起算日とは限らない。

2つ目は剤形だ。ベモトリジノールを使う場合だけ、パウダーが認められていない。スプレーにも条件が付く。

独占の条文は、最終命令OTC000039のセクションV（Exclusivity）とVI（Effective Date）にある。

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剤形にも条件、シート型は対象外

M020は剤形も条件にしている。剤形とは、どんな形状で売るかのことだ。成分が合っていても、剤形が外れると売れない。

最終命令OTC000039によると、ベモトリジノール以外の16成分で今認められている剤形は、オイル、ローション、クリーム、ジェル、バター、ペースト、軟膏、スティック、スプレー、パウダーの10種類だ。

ベモトリジノールを使う場合は、認められる剤形が9つに狭まる。パウダーが入っていない。スプレーは、噴射剤を使わないか、噴射剤が容器内で処方と完全に隔離され、処方と接触しない方式に限られる。

FDAの提案命令OTC000008は、「上記の剤形以外の日焼け止めは、現在、販売するために505条の承認された申請（NDA）が必要である」とした。例として、ワイプ、シート、ボディウォッシュ、シャンプーを挙げている。この要件を変えることは提案していない。

日本でよく売られている「日焼け止めシート」や「ふき取りタイプ」は、モノグラフでは売れない剤形に当たる。成分が17成分に入っていても同じだ。

16成分側の10剤形は、最終命令OTC000039が脚注6で述べているものだ。脚注はFD&C法505G(m)(2)と最終命令OTC000006を引いている。ベモトリジノール側の9剤形は、同命令に収録された§M020.40(b)の列挙による。ワイプ等にNDAが必要であることと、その例は、提案命令OTC000008の記載による。ある商品の剤形が実際にどれに当たるかを判断するのはFDAだ。

スプレーのうちエアゾール缶のものは、輸送でも別の扱いになる。可燃性ガスを使う製品は危険物に当たる。航空便で送れるか、梱包、書類が、通常の貨物とは変わる。

輸出には製造元の登録が要る

米国の法律21 U.S.C. §352(o)は、登録されていない施設で製造された医薬品を「misbranded（表示違反）」としている。医薬品リスティングに載っていない医薬品も同じだ。表示違反は差し止めの対象になり得る。

製造施設を登録するのは製造元だ（§360(i)）。日本で売られている商品を仕入れて送る側が自分の書類を整えても、この点は解決できない。仕入れる側にも、別途商業輸入者としての登録義務がある（§381(s)）。

M020に合わせて輸出する場合の主な手続きは次のとおりだ。

• 成分と剤形の確認。有効成分がすべて17成分の表に載り、上限濃度に収まっているかを確かめる。剤形がモノグラフの範囲にあるかも確かめる。
• 施設登録と製品リスティング。FDAの電子システムeDRLS（Electronic Drug Registration and Listing System）に、SPL形式で電子提出する。OTC医薬品の枠組みの手続きで、食品の施設登録や化粧品のMoCRA登録とは別の仕組みだ。
• 施設使用料（OMUFA）。登録した施設には毎年の使用料がかかる。FY2027は2026年10月1日〜2027年9月30日で、額はMDF 47,891ドル（約766万円）、CMO 31,927ドル（約511万円）だ。円は1ドル≒160円で換算した。MDFは、OTCモノグラフ医薬品の最終剤形を製造・加工する事業者を指す。米国内外を問わず、日本の製造工場も対象になる。工場の所有者もその関係会社も米国の卸・小売・消費者に直接販売していない場合は、CMO扱いで、額は3分の2の31,927ドルになる。
• SPF試験・ブロードスペクトラム試験。§M020.80（SPF試験）と§M020.90（ブロードスペクトラム試験）の方法で試験する。表示するSPF値と「Broad Spectrum」表示の裏付けを取るためだ。
• Drug Facts様式の英語ラベル。有効成分・効能・用法・注意を、医薬品の様式で英語で表示する。SPFや耐水性の表示は、試験の結果と一致している必要がある。
• 通関の書類。インボイスの品名、HTSコードの分類、原産地の整理が要る。

SPFを一切表示せず、保湿化粧品として売る道もある。この場合、米国ではOTC医薬品ではなく化粧品として扱われる。ただし、米国で紫外線を防ぐ効能を表示したり訴えたりはできない。

OMUFAの手数料額は、連邦官報 2026-15344（FY2027のOTCモノグラフ医薬品ユーザーフィー）による。円換算は1ドル＝160円での概算だ。実際の負担は為替と個別の事情で変わる。

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SPF上限などは提案のまま

今回の最終命令が確定させたのは、2021年の提案命令OTC000008のうち、PABAとトロラミンサリチル酸の部分だけだ。連邦官報は「FDAは提案命令OTC000008のその他の側面を、今後の命令で扱う」としている。FDAのQ&Aも、「CARES法は提案命令を最終化する期限を定めていない」と説明している。

提案命令OTC000008には、成分以外の項目も含まれていた。SPF表示の上限、ブロードスペクトラム要件、剤形、表示、最終処方の試験と記録保持などだ。これらはいずれも提案のままで、期限も示されていない。今のM020には、表示できるSPF値の上限は設けられていない。

提案（proposed order）は、そのままの内容で最終化されるとは限らない。今回のように、一部だけが先に確定することもある。