米FDA、長崎の水産加工1事業所を輸入警告に 検査なし留置の対象
工場が載れば、輸入者に落ち度が無くても港で止まる。掲載216件、日本は15件
米食品医薬品局（FDA）は2026年9月9日付で、長崎県の水産加工事業所1件を輸入警告16-120のレッドリストに載せた。対象はこの事業所が作る冷凍（パン粉付き）イカゲソで、米国の港で検査なしに留め置かれることがある。リストに載るのは製造元の工場だが、止まるのは輸入する側の貨物だ。輸入する側の落ち度は問われない。
輸入警告（Import Alert）16-120は、水産食品のHACCP規則に合っていない外国の製造者の魚・水産製品を、検査なしで留め置くための警告だ。レッドリストには、会社まるごとではなく工場・事業所と品目の組み合わせで載る。
編集部は2026年9月10日にFDAの原本ページを取得し、掲載を数えた。16-120のレッドリストは56の国・地域、216件だった。うち2件は名称も住所も同じ重複で、名称と住所で数え直すと214件になる。所在地が日本の事業所は15件で、国・地域別では韓国の22件に次いで2番目に多い。掲載日が2026年のものは事業所単位で21件あり、2026年9月9日付はこの1件だけだった。リストは公開情報で、誰でも無料で見られる。
検査せずに港で留め置く仕組み
輸入警告は、FDAが水際で貨物を止めるための指示だ。分野ごとに番号が振られている。その中のレッドリストに載ると、その事業所のその品目は検査なしの留置の対象になる。英語ではDetention Without Physical Examinationといい、略してDWPEと呼ぶ。米国の港に着いた時点で、中身を調べなくても留め置かれうるという意味だ。
ただし、実際に留め置くかどうかはFDAが決める。アラートの原文は「各部門は検査なしで留置できる（may detain）」という書き方だ。
ほかの規制と違うのは、載るのは「製造元」で、止まるのは「輸入する側の貨物」だという点だ。仕入れた側が書類を整えていても、作った工場がリストに載っていれば、その品目は対象になる。
16-120のレッドリストは「事業所」と「品目」の組み合わせで載る。会社まるごとでも、国まるごとでもない。同じ工場でも、載っていない品目は原則として対象外だ。
ただし、すべての輸入警告がこの形ではない。国・地域まるごとを検査なしの留置の対象にし、基準に合うと示した事業所だけを「グリーンリスト」で外す型もある。この型で確かめるべきは、「グリーンリストに載っていること」だ。
たとえば、未加工の農産物の残留農薬を理由に国全体を対象にする輸入警告99-14がこの型だ。マレーシア半島部の養殖エビ・淡水エビを対象にする輸入警告16-136も同じだ。どちらの型かはアラートごとに違う。
| 問い | 答え |
|---|---|
| 誰が載るのか | 外国の製造者（工場・事業所）。会社単位ではなく工場単位で載ることがある |
| 何が止まるのか | 載った事業所×品目の組み合わせに当たる貨物。同じ工場でも掲載外の品目は原則として対象外 |
| 誰が困るのか | 輸入する側。書類の不備や違反が無くても、港で留置の対象になる |
| どう止まるのか | 検査なしで留置（DWPE）。サンプルを取って分析した結果として止まるのではない |
| 誰が外せるのか | 載った事業所の側。是正した記録をFDAへ出す |
| ほかの型は | 国・地域全体を対象にし、グリーンリストで外すアラートもある |
レッドリストへの掲載は、その事業所のその品目が法律上の不良品（adulterated）に見える、というFDAの判断だ。裁判などで確定した違反認定ではなく、製品が危険だと証明されたわけでもない。
長崎の1件、査察でHACCPの重大な逸脱
今回の掲載先は輸入警告16-120だ。正式名は「Detention Without Physical Examination of Fish and Fishery Products from Foreign Processors (Mfrs.) Not in Compliance with Seafood HACCP Regulation」という。水産食品のHACCP規則に合わない外国の製造者の魚・水産製品を、検査なしで留め置くという意味だ。
対象品目は、長崎県の事業所が作る冷凍（パン粉付き）イカゲソだ。イカの種類はDosidicus gigasで、アメリカオオアカイカを指す。日本近海のイカではない。FDAの品目コードでは「Squid, Other Aquatic Species」と「Squid, Breaded, Other Aquatic Species」の2行に分けて載っている。品目の説明はどちらも同じだ。
FDAは備考欄に、この施設を査察した結果、水産食品のHACCP規則（21 CFR Part 123）から重大な逸脱が見つかったと記した。挙げたのは次の2点だ。
- 21 CFR 123.6(a)・(b)：危害要因分析を行っておらず、HACCPプランを作ってもおらず、実施もしていない。
- 21 CFR 123.11(b)：衛生状態と衛生管理を監視する頻度が足りない。
そのうえでFDAは、この品目が連邦食品医薬品化粧品法402(a)(4)でいう不良品に見えると判断した。
日本産のイカや水産加工品が規制されたという話ではない。対象は、FDAが名指ししたこの事業所の、この品目だけだ。16-120のレッドリストは、国やカテゴリの単位ではなく、事業所と品目の組み合わせで組まれている。
FDAの原本にある16-120の日付は次のとおりだ。
- 1997年12月18日：水産食品のHACCP規則（21 CFR Part 123）が発効した。以後、水産食品は輸入品か国産品かを問わず、HACCPに沿って作ることが要件になった。
- 2026年1月14日：FDAが16-120を改訂し、表題・アラートの理由・ガイダンスを更新した。
- 2026年9月9日：レッドリストに長崎の事業所1件が載った。改訂ではなく、事業所の追加だ。ページの更新日も同じ日だ。
本記事は制度の説明が目的で、特定の事業者を評価するものではない。このため事業所の名称と住所は挙げていない。過去に載った事業所も同じ扱いだ。名称と住所はFDAの原本で公開されている。
古い掲載は消えずに残る
このリストでは、古い掲載が消えずに残り続ける。16-120のレッドリストには、2011年に載った愛知県の事業所も、2020年に載った北海道の事業所も、2026年9月10日現在そのまま載っている。編集部が数えると、日本の15件のうち最も古い掲載日は2010年4月23日だった。
つまり、載っていることは「最近そこで何かあった」ことを意味しない。各事業所の行には掲載日（Date Published）が付いている。これを見ないと、16年前の掲載を今週の出来事と読み違える。
逆に、載り続けていることは、その事業所が今も是正していないことを意味しない。リストから外す手続きは、事業所の申請から始まる。米国向けに出荷していないなどの理由で申請が出ていなければ、掲載はそのまま残る。
常温の調味料も同じリストに
16-120は「冷凍の魚のリスト」ではない。編集部は2026年9月10日、16-120に載る日本の15件を品目欄まで開いて確かめた。すると次の掲載があった。
- 2025年5月16日付の1件は「白だし」だ。英語の品目名は「Shiro dashi seafood soup base」。FDAの品目コードは醤油・混合スパイス／調味料（塩入り）・濃縮スープ・濃縮ブロスの5つに分かれている。冷凍の魚ではなく、棚に並ぶ調味料の区分だ。
- 2024年8月21日付の1件は、FDA自身が品目の説明に「Ready-to-eat; shelf stable fish products」と書いている。そのまま食べられる、常温保存の水産加工品という意味だ。
レトルト・瓶詰・缶詰・菓子・調味料のような常温の食品でも、原材料や工程に水産物が絡めば、同じリストの対象になりうる。載るのはやはり製造元で、止まるのは仕入れて送った側の貨物だ。
検査なしの留置という止め方は、16-120だけのものでもない。編集部が2026年9月10日にFDAの索引ページを数えた時点で、現行の輸入警告は153本あった。
たとえば、人と動物向けの加工食品の残留農薬を扱う輸入警告99-08がある。このレッドリストには1,889件が載り、うち所在地が日本のものが9件あった。掲載日は2009年から2023年で、ページの更新日は2026年9月9日だ。ただし99-08は残留農薬を理由とする別のリストだ。水産食品のHACCP規則による16-120とは、掲載の原因も対象品目も違う。
常温食品を米国へ送るには、輸出する側が自分で整える手続きがある。主なものは次のとおりだ。
- FDA施設登録
- 事前通知（Prior Notice）
- 低酸性缶詰食品（LACF）の工程登録
- 酸性化食品（Part 114）
- 英語ラベルと、栄養成分・アレルゲンの表示
輸入警告はこれらと違い、製造元の側の状態で決まる。
ニュース日本のレトルトカレー・瓶詰惣菜を米国へ──FDA『低酸性缶詰食品（LACF）』の工程登録が無いと通関で自動差し止め
ニュース食品輸出はFDA『事前通知』が必須──デミニミス停止で少額の食品サンプルも対象に製造元が載っているかの確かめ方
レッドリストは公開されており、確かめるのに費用も申請も要らない。FDAのサイトaccessdata.fda.govにある一覧（Import Alerts by Publish Date）から、目的のアラートを開く。ページの下のほうにリストがあり、国別に並んでいる。日本の事業所はJAPANの節にまとまっている。
リストには工場名と住所が載り、ブランド名の欄は無い。商品名やブランド名からは探せない。実際に作っている工場の英文社名と所在地が分からないと、確かめようがない。掲載は「会社名＋工場名」の形で、工場ごとに載ることがある。同じ会社でも、工場が違えば別の扱いになる。
見つかったら、掲載日（Date Published）と品目欄（Desc）を見る。工場が載っていても、品目が違えば対象外ということがある。ただし、品目欄が「All Seafood」のように水産品全体を指す掲載もある。16-120の日本の掲載にも実例がある。この場合は、その工場の水産品すべてが対象になる。掲載は随時追加される。
| 見る順番 | 見るもの | 判断 |
|---|---|---|
| 1 | 製造元の英文社名・住所（工場名まで） | これが分からないと確かめること自体ができない |
| 2 | 当てはまりそうな輸入警告のリスト | 国別の節か、ページ内検索で探す |
| 3 | そのアラートの型（レッドリスト／グリーンリスト） | グリーンリスト型では「載っていないこと」が問題になる |
| 4 | Date Published（掲載日） | いつの掲載かを見る。古い掲載も残る |
| 5 | 品目欄（Desc） | 自社の扱う品目と同じか。「All Seafood」型の掲載もある |
載っているかどうかは、公開情報として誰でも確かめられる。ただし、ある貨物が実際に検査なしの留置の対象に当たるかを最終的に判断するのはFDAだ。
外れるには事業所の是正記録が要る
レッドリストから外れるためにFDAが提出を求めているのは、掲載された事業所自身の是正の記録だ。輸入する側が自社の書類を整えるだけでは外れない。
16-120のガイダンスによると、事業所は、違反があるように見えた状態を解消したと十分に示す情報をFDAに出す必要がある。是正した内容を書面にまとめ、裏付けの資料を添えて出す。ガイダンスが例に挙げる資料は次のとおりだ。
- HACCPプラン
- 危害要因分析
- 工程フロー図（各工程の時間・温度の記載を含む）
- 重要管理点（CCP）の監視記録 5日分
- 衛生監視記録 5日分
- 手順書
- 従業員の教育記録
- 写真
詳しい手順は、FDAの手引きRegulatory Procedures Manual（RPM）第9章8節「Detention without Physical Examination」に案内がある。「直した」と申し出るのではなく、直っている状態の記録を出す手続きだ。このため日数がかかる。
ガイダンスの原文は“information should be provided to the Agency to adequately demonstrates that the firm has resolved the conditions that gave rise to the appearance of the violation”。解除の要件と例示の資料は、16-120のガイダンス欄に書かれた範囲のものだ。ほかの輸入警告では要件が違う。
仕入れる前に、製造元の「工場」を確かめる
施設登録・事前通知・ラベルは、不備があっても自分で直せる。準備の問題だからだ。これに対し、製造元がレッドリストに載った状態は自分では直せず、相手方が是正するまで続く。止まってから動いても、事業所の是正記録の提出と審査を待つことになる。その期の販売には間に合わないと考えておきたい。だからこそ、確認は仕入れを決める前に置く価値がある。リストは公開情報で、費用も申請も要らない。
最初につまずきやすいのは、製造元の英文社名と工場名が手元に無いことだ。日本の卸や商社から仕入れていると、パッケージに載っているのは販売元だけ、ということがある。実際に作っている工場が分からないまま仕入れている例は珍しくない。
仕入先には、初めて取引する時点で「米国向けに出す可能性があるので、製造所の英文名称と住所を教えてほしい」と聞いておくのが確実だ。これは、海外供給者検証プログラム（FSVP）で米国の輸入者が求められる供給者の特定と同じ情報だ。一度そろえれば使い回せる。
「今は載っていない」は保証ではない。見直すのは、仕入先を新しく増やすときと、年に一度の棚卸しのときが現実的だ。同じ商品を作れる工場が複数あるなら、米国の水際でどう扱われているかまで見て選びたい。それが仕入先を選ぶ物差しの1つになる。冷凍の水産物を扱っていなくても、原材料や工程に水産物が絡む常温の食品なら、自分の品目に関わるアラートを一度開いておきたい。
（ワールドシフト編集部）
キーワード解説
- 輸入警告（Import Alert）：FDAが水際で貨物を止めるために出す指示。分野ごとに番号が振られている。
- DWPE（検査なしの留置）：Detention Without Physical Examinationの略。サンプルを調べずに、港で貨物を留め置く措置。
- レッドリスト：輸入警告のうち、検査なしの留置の対象になる事業所と品目の一覧。行ごとに掲載日（Date Published）が付く。
- グリーンリスト：国・地域全体を対象にする型の輸入警告で、検査なしの留置から外される事業所の一覧。
- 水産食品のHACCP規則（21 CFR Part 123）：水産食品を作るときにHACCPを義務づける米国の規則。英語ではseafood HACCP。1997年12月18日に発効した。
- 不良品（adulterated）：連邦食品医薬品化粧品法402条の定義に当たる状態。402(a)(4)は、不衛生な条件の下で作ることなどを指す。
Q&A：よくある質問
- 自分の書類にも商品にも問題がないのに、なぜ止まるのですか？
- 輸入警告16-120のレッドリストに載るのは、輸入者ではなく外国の製造者（工場）だからです。載った事業所とその品目の組み合わせに当たる貨物は、検査されないまま港で留め置かれる対象になります。このアラートでは、輸入する側の書類の出来や過去の実績は問われません。
- FDAのレッドリストに載っているかどうかは、どこで確認できますか？
- FDAのaccessdata.fda.govで公開されています。『Import Alerts by Publish Date』（https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/iapublishdate.html）から当てはまるアラートを開くと、ページの下のほうにリストがあります。国別に並んでおり、日本の事業所はJAPANの節にまとまっています。費用も登録も要りません。なお、レッドリストを持たず国・地域全体を対象にするアラートもあります。その場合は逆に『グリーンリストに載っているか』を見ます。
- 工場が載っていたら、その工場の商品はすべて止まりますか？
- 16-120では、掲載は「事業所」と「品目」の組み合わせです。掲載欄には対象品目（Desc）が書かれており、それ以外の品目は原則として掲載の対象ではありません。ただし、品目欄が『All Seafood』のようにその工場の水産品全体を指す掲載もあります。その場合は品目を絞る意味がなくなります。実際に対象に当たるかを判断するのはFDAです。
- 2026年9月9日の掲載は、日本産のイカや水産加工品が規制されたということですか？
- 違います。載ったのは長崎県の1事業所と、その事業所が作る冷凍（パン粉付き）イカゲソだけです。品目カテゴリ全体や、日本という国に対する措置ではありません。本記事では事業所名を挙げていませんが、名称はFDAの原本で公開されています。なお、対象品目のDosidicus gigasはアメリカオオアカイカで、日本近海のイカではありません。
- レッドリストに載ると、いつ消えるのですか？
- 自動では消えません。FDAが求めているのは、載った事業所自身が是正の記録を出し、違反があるように見えた状態を解消したと示すことです。記録の例は、HACCPプラン、危害要因分析、工程フロー図、CCP監視記録5日分、衛生監視記録5日分、手順書、教育記録、写真などです。輸入する側が自社の書類を整えるだけでは外れません。16-120のレッドリストには、2010年・2011年・2020年に載った日本の事業所が、2026年9月10日現在も残っています。ただし、載り続けていることは、その事業所が今も是正していないことを意味しません。削除は事業所の申請から始まる手続きで、申請が出ていなければ掲載はそのまま残ります。
- 常温の加工食品を扱っています。関係ありますか？
- あります。16-120は冷凍の魚だけのリストではありません。同じレッドリストの日本の掲載には、2025年5月16日付の『白だし（Shiro dashi seafood soup base）』があります。醤油・混合調味料・濃縮スープ・濃縮ブロスの品目コードで載っています。FDA自身が品目の説明に『Ready-to-eat; shelf stable fish products』と書いている例もあり、そのまま食べられる常温保存の水産加工品という意味です。レトルト・瓶詰・缶詰・菓子・調味料でも、原材料や工程に水産物が絡めば同じリストの対象になり得ます。
- 一次情報はどこですか？
- FDAの輸入警告16-120のページ（https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html）です。ページ上部にPublished Dateが、各事業所の行にDate Publishedが表示されます。本記事の件数は、当社が2026年9月10日に取得したこのページと、輸入警告99-08・FDAの索引ページを数えたものです。
- Import Alert 16-120 — DWPE of Fish and Fishery Products from Foreign Processors (Mfrs.) Not in Compliance with Seafood HACCP Regulation（U.S. FDA・ページ更新日 2026/9/9）
- Import Alert 99-08 — DWPE of Processed Human and Animal Foods for Pesticides（U.S. FDA・ページ更新日 2026/9/9）
- Import Alert 99-14 — Countrywide DWPE of Raw Agricultural Products for Pesticides（U.S. FDA／グリーンリスト型の例）
- Import Alerts by Publish Date（U.S. FDA）
- Import Alert 一覧（Import Alerts by Number・U.S. FDA）
- 21 CFR Part 123 — Fish and Fishery Products（eCFR）
- 21 U.S. Code §342 — Adulterated food（Cornell LII）
- Regulatory Procedures Manual, Chapter 9 — Import Operations and Actions（U.S. FDA・MAN-000012 VERSION 05）