FDA規制
米国が乳幼児食品の鉛『行動値』を最終化──ベビーフード10〜20ppb（Closer to Zero）
アメリカが、赤ちゃんの食べ物の安全基準を一歩進めた。FDAは2025年1月、乳幼児（2歳未満）向けの加工食品の鉛「行動値（action level）」を最終化した。重金属の摂取を減らす取り組み「Closer to Zero」の一環で、乾燥乳児用シリアルと単一原料の根菜は20ppb、その他のベビーフードは10ppbが目安となる。離乳食・ベビーフードを米国へ出す日本企業に直接関係する。
TOPIC
2025/1
FDAが鉛の行動値を最終化
最終化TOPIC
20 ppb
乾燥乳児用シリアル・単一根菜
TOPIC
10 ppb
その他のベビーフード
TOPIC
Closer to Zero
重金属を減らす取り組み
何が決まった？
FDAは、2歳未満向けの市販加工食品について、鉛（lead）の行動値を定めました。「行動値」は合格ラインではなく、これを超えるとFDAが取締り（流通停止・回収など）を検討する目安です。
- 20 ppb：乾燥乳児用シリアル、単一原料の根菜（さつまいも・にんじん等）
- 10 ppb：上記以外のその他のベビーフード（ピューレ、混合食 等）
赤ちゃんの食事は量あたりの影響が大きいため、一般食品より厳しく見られる分野です。
日本の輸出者がやること
鉛は原料の産地・土壌で変わります。完成品だけでなく原料段階での管理が要点です。
- 原料リスク把握：根菜・米・スパイス等は鉛が乗りやすい。産地・ロットで確認
- 試験成績書（COA）：原料・完成品の鉛分析を取得し、超過ロットは米国向けに回さない
- 表示・区分：対象月齢・原材料を米国基準で英語表示
試験設計・COAの整え方・ラベルは当社のFDAサポートで対応できます。
行動値(action level)：超えるとFDAが取締りを検討する目安。合格ラインではない。
ppb：10億分の1。微量濃度の単位（parts per billion）。
COA：試験成績書。原料・製品の分析結果を示す書類。
💡 実務のワンポイント
行動値(action level)は“合格ライン”ではなく“これを超えるとFDAが取締りを検討する目安”。原料(特に根菜・米・スパイス)の産地や土壌で鉛は変わるので、完成品検査だけでなく原料ロット段階での試験成績書(COA)を取っておくと、超過ロットを米国へ出す前に止められます。
よくある質問
行動値を超えると即アウト？
行動値は取締りを検討する目安です。超えるとFDAが流通停止・回収などを検討対象にします。対象品は超えないよう管理が必要です。
どの製品が対象？
2歳未満向けの市販加工食品（ベビーフード、乳児用シリアル等）です。乾燥シリアル・単一根菜は20ppb、その他は10ppb。
どこを管理すれば？
鉛は原料の産地・土壌で変動します。原料段階のCOA取得と、超過ロットを米国向けに回さない運用が要点です。
一次情報は？
FDAの『Closer to Zero』と、鉛の行動値に関する最終ガイダンス（2025年1月）です。
📘 用語ミニ解説
- Closer to Zero：子どもの食事からの重金属摂取を減らすFDAの取り組み。
- 行動値：FDAが取締りを検討する濃度の目安。
- 鉛(lead)：微量でも乳幼児に影響しうる重金属。原料管理が重要。
🤝 むずかしく見えても、ここは任せられます
「自社のベビーフードが10〜20ppbの目安を満たすか」の試験設計、原料COAの整え方、米国向けラベルまで、当社のFDAサポートで対応できます。乳幼児向けは特に厳しく見られる分野——出してから止まる前に備えられます。
出典・参考
行動値・対象は2026年6月時点の概況。最新はFDA公式をご確認ください。