米国でサプリを売る時の表示の壁──『治療』とうたえば未承認医薬品、NDIは75日前届出
サプリは、書き方ひとつで違法になる。米国でサプリは食品の一区分（DSHEA）でFDAの事前承認は不要だが、「治療・予防・治癒」をうたうと未承認医薬品として輸入拒否・警告書の対象だ。さらに新規成分（NDI）は発売75日前に届出が要る。許される表示と、見落としやすい壁をまとめた。
DSHEAの枠組み：事前承認はないが責任は重い
サプリは1994年のDSHEAにより食品の一区分として規制され、FDAは医薬品のような発売前の承認を行いません。その代わり安全性と表示の正確さは製造者・販売者の責任で、FDAは市販後に警告書・リコール・輸入拒否で取り締まります。つまり「承認がない＝自由」ではなく、自己責任で正しく作る・書くのが前提です。
許される表示／違反になる表示
明暗を分けるのが『クレーム（表示）』です。
もう一つの壁：NDI（新規成分）
NDI（New Dietary Ingredient）＝1994年10月15日より前に米国のサプリで流通していなかった成分。これを使う場合、発売の75日前までにFDAへ安全性の届出が必要です。日本では定番でも米国での流通実績がなく届出もない成分は、そのままでは売れず輸入拒否に。食品としての施設登録・FSVP・事前通知・DUNSも併せて必要です。実際、2025年には心血管疾患の治療をうたった7社へ警告書が出ています。
米国にサプリを輸出するには：手続きの要点
- 表示は構造・機能の範囲に＋免責文・30日通知
- 疾病表現を避ける（治療・予防・治癒・病名はNG）
- NDIは75日前に届出（成分の米国流通歴を確認）
- Supplement Facts＋英語ラベル（栄養成分様式ではない）
- 施設登録＋FSVP＋事前通知＋DUNS
サプリで一発退場になるのが『効能表示』です。『免疫をサポート』のような構造・機能表示は可（ただし所定の免責文＋発売後30日以内のFDA通知が必要）ですが、『風邪を治す/予防する』など病気の治療・予防をうたうと、たとえ“サプリ”でも未承認医薬品扱いで輸入拒否・警告書の対象に。もう一つがNDI——1994年10月15日より前に米国で流通実績のない成分は、発売の75日前にFDAへ届出が必要です。日本では定番でも、米国流通歴がなければ売れません。
よくある質問
- DSHEA：サプリを食品の一区分として規制する法律。
- NDI：新規成分。発売75日前に届出。
- Supplement Facts：サプリ専用の表示様式。
ルールは明快で、型に沿えば安全に売れます。表示を構造・機能の範囲に整える・免責文と30日通知・NDIの確認と届出・Supplement Facts・施設登録/FSVP/事前通知まで、当社のFDA代行と発送代行（SLC）が連携して代行。違反表示で止められず、安心して米国にサプリを送れます。