FDA規制
米国でサプリ（健康食品）を売る：11兆円市場とFDA(DSHEA)の必須ルール
健康志向の米国で、サプリは約11兆円（約700億ドル）の巨大市場だ。日本の機能性素材にもチャンスは大きい。ただし「事前承認が要らない＝自由」ではない。FDA（DSHEA）は施設登録・表示・成分・効能表現に明確なルールを課す。市場の規模感と、踏み外すと差し止めになる要点をまとめた。
TOPIC
約11.2兆円
米国のサプリ市場(2025・約700億ドル)
↑拡大TOPIC
約7.8%
年平均成長率(2026–33予測)
CAGRTOPIC
約20.5兆円
2033年予測(約1,280億ドル)
TOPIC
DSHEA
事前承認は不要だが規則順守は必須
巨大市場、でも“自由”ではない
米国のサプリ市場は2025年で約700億ドル（≒約11.2兆円）、2033年には約1,280億ドル（≒約20.5兆円）へ（年平均7.8%）。日本の発酵・機能性素材には追い風です。
ただしDSHEAのもと、医薬品のような事前承認は不要でも、安全性と表示の責任は製造者に。施設登録・表示・成分・効能表現のルールを外すと差し止めの対象です。（1ドル≒160円換算）
市場規模：2033年に約1,280億ドルへ
下のとおり、米国のサプリ市場は着実に拡大が予測されています。（予測値・1ドル≒160円換算）
2025
2030予
2033予
米国のサプリ市場規模（ドル）／2030・33は予測
米国にサプリを輸出するには：手続きの全体像
次の順で整えます。
- FDA施設登録：製造・保管施設を登録（食品施設として）＋米国代理人
- cGMP適合：適正製造規範に沿った製造・品質管理
- Supplement Facts／英語ラベル：成分・1回量・アレルゲンを米国式で
- NDI通知：新規成分(New Dietary Ingredient)は市販75日前にFDAへ通知
- 効能表現の管理：疾病・治療を謳わず、構造・機能表示＋免責文に留める
- 事前通知・FSVP：出荷ごとの事前通知、輸入者の供給者検証
登録・表示・事前通知は当社のFDAサポートで対応できます。
DSHEA：サプリを規律する米国法。事前承認は不要だが安全・表示は製造者責任。
Supplement Facts：サプリの成分表示パネル（米国式）。
NDI：新規ダイエタリー成分。市販75日前にFDAへ通知が必要。
構造・機能表示：『健康維持を助ける』等は可。疾病・治療表現は不可（免責文が必要）。
💡 実務のワンポイント
『免疫力を高める』『〜が治る』などの疾病・治療をうたう表現は医薬品扱いになり違反です。許されるのは構造・機能表示（例：健康維持を助ける）で、所定の免責文(Disclaimer)が必要。新規成分(NDI)は市販75日前のFDA通知も忘れずに。
よくある質問
事前承認は要らない？
医薬品のような事前承認は不要です（DSHEA）。ただし施設登録・表示・NDI通知などの順守は必須です。
どんな表示がNG？
疾病の治療・予防をうたう表現はNG。構造・機能表示に留め、免責文を付けます。
新しい成分は？
新規ダイエタリー成分(NDI)は市販の75日前にFDAへ通知が必要です。
出典は？
FDA（DSHEA）の規定、米国サプリ市場の調査（Straits Research 等）。
📘 用語ミニ解説
- DSHEA：サプリを規律する米国法。
- Supplement Facts：米国式のサプリ成分表示。
- NDI：新規成分。75日前にFDA通知。
🤝 むずかしく見えても、ここは任せられます
『何を表示してよいか』が一番の落とし穴ですが、そこは型があります。施設登録・Supplement Facts・NDI通知・効能表現のチェック・事前通知は、当社のFDAサポートが代行。表示違反で止められず、機能性素材を米国市場へ届けられます。
出典・参考
市場規模は上記調査の概況・予測。規制の最新はFDA公式をご確認ください。