米国で化粧品を売る時の成分・表示の壁──色素は事前承認制、日本の『赤色◯号』は使えないことも
化粧品は「成分は自由」——でも色だけは別だ。米国で化粧品の一般成分は事前承認が要らないが、色素（色添加物）だけは厳格な事前承認制。日本で合法な『赤色◯号』が米国の承認リストになければ違法（不良品）になる。見落としやすい色素と、INCI成分表示の要点をまとめた。
成分規制の枠組み：色素だけ別世界
米国では、色素や禁止成分を除けば一般の化粧品成分は事前承認が不要（製品を“不良品”にしない限り使えます）。ところが色素（色添加物）だけは厳格な事前承認制で、FDAが承認・収載した色素しか使えません。色素はさらに2種類——要認証（FD&C/D&C等の合成色素）は製造ロットごとにFDAのバッチ認証が必要、認証不要（鉱物・植物由来）は収載と規格適合でOKです。
日本ブランドの色素トラップ
ここが最大の落とし穴です。
表示要件：INCIで配合順に英語
ラベルはすべて英語で、次を満たします。
①成分をINCI名で配合量の多い順に表示（1%以下は順不同可、色素は末尾にまとめ可、香料は当面「Fragrance」一括可）②正味内容量 ③製造者・販売者の名称と米国所在地 ④必要な警告表示。加えて水銀化合物・bithionol等の禁止成分に該当しないか確認を。なお日焼け止めはOTC医薬品で別ルール、MoCRAの施設登録等も別途必要です。
米国に化粧品を輸出するには：手続きの要点
- 色素を米国承認色素に（必要なら置換・要認証色素はバッチ認証）
- 用途制限を確認（目周り・リップで使える色素が違う）
- 禁止成分チェック（水銀・bithionol等）
- INCI英語ラベル（配合順・正味量・米国所在地）
- MoCRA（施設登録・責任者）／日焼け止めはOTCで別
化粧品で見落とされがちなのが『色素』です。一般成分は事前承認不要でも、色素だけは米国が承認・収載したものしか使えず、外れると製品ごと『不良品（adulterated）＝違法』に。さらに合成色素（FD&C/D&C）は製造ロットごとにFDAのバッチ認証が要ります。日本で合法な『赤色◯号』が米国のFD&C/D&C番号と1:1で一致するとは限らず、用途制限（特に目の周り・リップ）も違います。発売前に処方の色素を米国承認リストと突合し、必要なら置換を。
よくある質問
- 色添加物：化粧品で唯一の事前承認制の成分。
- INCI名：化粧品成分の国際表示名。
- バッチ認証：合成色素のロットごとFDA認証。
成分は原則自由なので、要は『色素と表示』を押さえるだけ。色素の米国承認確認・置換・バッチ認証の段取り・INCI英語ラベル・MoCRA対応まで、当社のFDA代行と発送代行（SLC）が連携して代行。不良品扱いで止められず、安心して米国に化粧品を送れます。