米FDA、FSMA 204の公開会合 ロット単位の追跡が論点
食品トレーサビリティ規則の会合は2026年6月15日。記録義務の順守期限は2028年7月
米食品医薬品局（FDA）は2026年6月15日、食品トレーサビリティ規則（FSMA 204）の公開会合を開いた。規則の実施を続けるうえで残る課題と、「ロット単位の追跡」をめぐる課題について意見を募った。この規則は、対象食品リスト（FTL）に載った品目に、追加の記録を残すよう義務づけるものだ。米国へ生鮮食品や加工食品を出す日本企業にも関わる。
FSMA 204は、食中毒などが起きたときに、どの食品がどこから来てどこへ行ったかを素早くたどるための記録のルールだ。
対象食品の記録義務の順守期限は、延長されて2028年7月となっている。
FSMA 204は食品の流れをたどる記録の規則
対象は、対象食品リスト（FTL：Food Traceability List）に載った品目だ。葉物野菜、特定の果物、魚介、一部のチーズ、木の実のバターなどが含まれる。
FTLに載った品目には、追加の記録を残す義務がかかる。FTLに載っていない品目は、この追加の記録義務の対象外だ。
記録は、重要追跡イベント（CTE）と、そのとき記録すべきデータ要素（KDE）を単位にする。FDAから求められたときに、記録を24時間以内に提出できる体制が要点になる。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 規則の中身 | FSMA 204は、FTLに載った品目に、追加の記録を残すよう義務づけている。 |
| 公開会合 | FDAは、2026年6月15日に公開会合を開き、ロット単位の追跡などをめぐる課題について意見を募った。 |
| 記録義務の順守期限 | FTLに載った品目の追加の記録義務は、延長されて、2028年7月が順守期限となっている。 |
会合の論点はロット単位の追跡
2026年6月15日の公開会合では、規則の実施を続けるうえで残る課題が取り上げられた。中でも論点になったのが、ロット単位の追跡（lot-level tracking）だ。
ロット単位の追跡は、製品のロットごとに付けた符号で、食品の流れをたどる方式だ。その符号を追跡用ロットコード（Traceability Lot Code）と呼ぶ。
会合では、このロットコードをどの工程で付け、どこまで引き継ぐかが問われた。FDAはこうした課題について意見を募った。
米国の取引先に渡す記録
記録の要点は、追跡用ロットコードと、品目・数量・日付・取引先を結びつけておくことだ。
日本から食品を出す側では、その記録を米国の取引先に渡せる形にしておくことが要点になる。米国の取引先が、FDAに求められて24時間以内に記録を出せるようにするためだ。
まず対象か確かめ、ロットコードの渡し方を決める
FSMA 204で効いてくるのは、追跡用ロットコードを、いつ・誰が付け、どの工程まで引き継ぐかだ。今回の会合でロット単位の追跡が論点に挙がったことで、当社は、日本側の出荷の記録も米国側の記録とつながる形が求められていくとみている。
日本の食品輸出者は、次の順で考えると迷いにくい。まず、自社の品目がFTLに載るかを確かめる。載らなければ、追加の記録義務の対象外だ。載るなら、出荷の段階で製品に追跡用ロットコードを付け、品目・数量・日付・取引先と結びつける。最後に、その記録を紙の台帳ではなく電子データで、米国の取引先に渡せる形にする。そうしておけば、米国側がFDAに求められて24時間以内に記録を出すときに、そのまま使える。
順守期限の2028年7月までは時間があり、今すべてを完璧にする必要はない。ただ、ロットコードの付け方と記録の渡し方は、米国の取引先と話し合って決めることになる。早めに相談を始めておくと、後の手戻りが減る。FTLに当たるかの判断に迷う場合は、FDAの公表資料を確かめ、専門家に相談したい。
（ワールドシフト編集部）
キーワード解説
- FSMA 204：対象食品に追加の追跡記録を義務づける米国の規則。食品トレーサビリティ規則とも呼ばれる。順守期限は延長されて2028年7月。
- 対象食品リスト（FTL）：Food Traceability List。FSMA 204の記録義務がかかる品目の一覧。葉物野菜、特定の果物、魚介、一部のチーズ、木の実のバターなどが載る。
- 追跡用ロットコード（Traceability Lot Code）：製品のロットを1つずつ見分けるための符号。
- ロット単位の追跡（lot-level tracking）：ロットコードごとに食品の流れをたどる方式。2026年6月15日の公開会合の論点。
- KDE/CTE：重要追跡イベント（CTE）と、そのとき記録すべきデータ要素（KDE）。FSMA 204の追跡の単位。
Q&A：よくある質問
- 米国の食品トレーサビリティ規則（FSMA 204）の対象になる食品は何ですか？
- FDAの対象食品リスト（FTL）に載る品目です。葉物野菜、特定の果物、魚介、一部のチーズ、木の実のバターなどが含まれます。FTLに載らない品目は、追加の記録義務の対象外です。
- FSMA 204の記録義務の順守期限はいつですか？
- 対象食品の記録義務の順守期限は、延長されて2028年7月となっています。時間はありますが、ロットコードと記録の渡し方は早めに整えておくのが安全です。
- 2026年6月15日のFSMA 204の公開会合では、何が話し合われましたか？
- 規則の実施を続けるうえで残る課題、特に「ロット単位の追跡」が論点として取り上げられました。追跡用ロットコードをどの工程で付け、どこまで引き継ぐかという課題です。FDAはこうした課題について意見を募りました。
- FSMA 204に備えて、日本の食品輸出者は米国の取引先に何を渡せばよいですか？
- 追跡用ロットコードと、品目・数量・日付・取引先を結びつけた記録です。米国の取引先が、FDAに求められて24時間以内に記録を出せるよう、電子データで渡せる形にしておきます。
- FSMA 204の一次情報はどこですか？
- FDAの『FSMA 204 食品トレーサビリティ規則』のページと、2026年6月の公開会合の告知です。記事末尾の出典から、最新の情報をFDA公式でご確認ください。
